全套资质 YY级L-苹果酸有批件

YY级L-苹果酸有批件

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有关物质 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照GX液相色谱法（通则0512）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90：10）为流动相，检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液。取10μl，注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000，L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰峰，按外标法以峰面积计箅，含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣_ 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。