产品规格:固体:5g、10g、25g、50g、100g等多种选择,液体:0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml等不同规格
保存条件:常温避光云南白药对照品
产品用途:含量测定或鉴别等其它实验作用
产品纯度:99%以上
标准品(对照品)的管理:
1、 来源问题。依照有关规定,我国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是ZG药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上药品检验
所标定,并经同级食品药品监管局批准的标准品(对照品)。而我们却在现场检查中发现,有些药品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料药或“工作标准品(对照品)”。“工作标准品(
对照品)”是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,代替标准品(对照品)用于成品检
验。
2、 工作标准品(对照品)使用中的问题。工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求
。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品(对照品)不能溯源。 3、 有效期和使用说明书问题。中
国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
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