产品详细:
产品规格:瓶装(产品多种规格,不同选择,提供mg级,g级标准品、对照品产品)
产品纯度:99%以上
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产品用途:含量测定或鉴定等其它作用
保存条件:常温避光
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1、 正确性验证问题。按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,目前大多数企业均没进行此项工作。
2、 贮备液管理方面的问题。有些企业为节约和方便,将标准品(对照品)配制成较高浓度的贮备液,但未能对其稳定性和贮存期限进行考查,对标准品(对照品)贮备液管理没有任何相应的文件规定。
4、 有的企业在标准品(对照品)管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。
根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法(SY)》的定义:药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品(对照品)因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低,特别是标准品(对照品)贮备液和开封过的标准品(对照品)。对标准品(对照品)浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高,这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品,另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。
药品生产企业首先应把握好标准品(对照品)的来源,要使用国家认可的标准品(对照品),并按要求对其进行正确性验证;第二对工作对标准品(对照品)、开封过的标准品(对照品)、标准品(对照品)贮备液的贮存条件和使用期限进行验证,并作出明确的文件规定,同时作好各项记录;第三应按要求做好标准品(对照品)账目管理、领用登记,并在规定条件下贮存。第四要转变观念,认清费用价值曲线,避免因小失大,影响产品质量和人民用药安全;第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书,并明确使用期限及贮存条件。
3、缬沙坦对映异构体 已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。