医药级 YY级柠檬酸（枸橼酸）三正丁酯有批件

YY级柠檬酸（枸橼酸）三正丁酯有批件

水分 取本品适量.照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣应不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火炽烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0003%）。
【含量测定】 照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm，柱长30m，液膜厚度0.5μm的毛细管柱为色谱柱，起始温度80℃，维持0.5分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持30分钟，检测器温度275℃，进样口温度225℃。载气为氮气，流速每分钟2.3ml。分别取枸橼酸三正丁酯对照品和乙酰枸橼酸三丁酯对照品适量.加二氯甲烷溶解并制成毎1ml各含30mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三正丁酯相对保留时间0.9，乙酰枸橼酸三丁酯相对保留时间1.0，枸橼酸三正丁酯峰与乙酰枸橼酸三丁酯峰的分离度应不得小于1.5；重复进样，枸橼酸三正丁酯峰面积的相对标准偏差应不得过2.0%。
测定法 取本品约300mg，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，另取枸橼酸三正丁酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 YY辅料，增塑剂。
【贮藏】 密封保存。

YY级柠檬酸（枸橼酸）三正丁酯有批件