丹参酚酸B甲酯

名称：丹参酚酸B甲酯
检测方法及纯度：HPLC≥98%
包装规格：20mg/支
库存：现货销售
储存：低温避光
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根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法(SY)》的定义：药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品(对照品)因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低，特别是标准品(对照品)贮备液和开封过的标准品(对照品)。对标准品(对照品)浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高，这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品，另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。
药品生产企业首先应把握好标准品(对照品)的来源，要使用国家认可的标准品(对照品)，并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标准品(对照品)、开封过的标准品(对照品)、标准品(对照品)贮备液的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好标准品(对照品)账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药安全；第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。
工作标准品(对照品)使用中的问题。工作标准品(对照品)虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录，但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未进行验证；有些企业记录不完整，对使用工作标准品(对照品)不能溯源。有效期和使用说明书问题。ZG药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
丹参酚酸B甲酯可作为特性量值已知的物质，用于研究和评价测量这些成分或特性的方法。从而判断该方法的准确度和重复性，并通过验证和改进测量方法的准确度，评价检测方法在特定场合的适应性，促进了校准方法和测试技术的发展。