硬脂富马酸钠 硬脂富马酸钠 Sodium Stearyl Fumarate 通用名 BP: Sodium stearyl fumarate PhEur: Natrii stearylis fumaras USPNF: Sodium stearyl fumarate 别名 十八烷基富马酸钠;十八烷基反丁基酸钠;硬脂醇富马酸钠;十八醇富马酸钠; sodium octadecyl fumarate. 化学名和CAS注册号 2-Butenedioic acid , monooctadecyl ester, sodium salt(2-丁烯二酸单十八醇酯钠盐)[4070-80-8] 分子式 分子量 C22H39NaO4 390.5 制造工艺 以硬脂醇与马来酸酐反应。将该反应产物同分异构化继而成盐,即得硬脂富马酸钠。 类别 片剂和胶囊剂的润滑剂。 制剂应用 硬脂富马酸钠用作片剂和胶囊剂的润滑剂,浓度为0.5~2.0%w/)。它还被用于一些食品中。 性状 硬脂富马酸钠为白色细粉,并有扁平的球形颗粒的聚结物。 药典标准 :表I: 硬脂富马酸钠的药典标准。 测试项目 PhEur2002 USPNF20 鉴别 + + 性状 + - 含水量 ≤5.0% ≤5.0% 铅 - ≤0.001% 重金属 - ≤0.002% 相关物质 + - 硬脂马来酸钠 - ≤0.25% 硬脂醇 - ≤0.5% 皂化值(按无水物计算) - 142.2~146.0 有机挥发性杂质 - + 含量(按无水物计算) 99.0~101.5% 99.0~101.5% 一般性质 酸碱度: pH=8.3(90℃, 5%w/v水溶液)。 密度:1.107g/cm3。 松密度:0.2~0.35 g/cm3 轻敲密度:0.3~0.5 g/cm3 熔点:224~245℃(伴有分解) 溶解度:见表Ⅱ。 比表面积:1.2~2.0m2/g。 表Ⅱ: 硬脂富马酸钠的溶解度 溶剂 20℃溶解度(除非另有说明) 丙酮 不溶 乙醇 不溶 甲醇 微溶 水 25℃,1:2000 80℃,1:10 90℃,1:5 稳定性和贮藏条件 室温下,在带有聚乙烯螺旋盖的琥珀色玻璃瓶中硬脂富马酸钠可以保存三年。 大容量包装的硬脂富马酸钠应存于密闭容器中,置阴凉干燥处。 配伍禁忌 有报道,硬脂富马酸钠不能与醋酸氯己定配伍。 安全性 硬脂富马酸钠被用于口服制剂中,通常被认为无毒无刺激性。 |