医药辅料聚乙二醇1500(符合15版药典标准)YY聚乙二醇全套资质 医药辅料聚乙二醇1500(符合15版药典标准)YY聚乙二醇全套资质
本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末;略有特殊臭。 本品在水或乙醇中易溶。 凝点 本品的凝点(附录Ⅵ D)为41~46℃。 粘度 取供试品25.0g ,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细 管内径为0.8mm 的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G*法),在40℃时的运动粘度应 为3.0 ~4.0mm2/S。
平均分子量 取本品约4.5g,精密称定,照聚乙二醇400 项下的方法测 定,平均分子量应为1350~1650。 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400 检查,均应符合规定。
贮藏 密闭,在干燥处保存
依相对分子质量不同而性质不同,从无色无臭黏稠液体至蜡状固体。分子量200~600者常温下是液体,分子量在600以上者就逐渐变为半固体状,随着平均分子量的不同,性质也有差异。从无色无臭粘稠液体至蜡状固体。随着分子量的增大,其吸湿能力相应降低。本品溶于水、乙醇和许多其它有机溶剂。蒸气压低,对热、酸、碱稳定。与许多化学品不起作用。有良好的吸湿性、润滑性、粘结性。无毒,无刺激。平均分子量300,n=5~5.75,熔点-15~8℃,相对密度1.124~1.130。平均分子量600,n=12~13,熔点20 ~25℃,闪点246℃,相对密度1.13 (20℃)。平均分子量4000,n=70~85,熔点53~ 56℃。
在一般条件下,聚乙二醇是很稳定的,但在120℃或更高的温度下它能与空气中的氧发生作用。在惰性气氛中(如氮和二氧化碳),它即使被加热至200~240℃也不会发生变化,当温度升至300℃会发生热裂解。加入抗氧化剂,如质量分数为0.25%~0.5%的吩噻嗪,可提高它的化学稳定性。它的任何分解产物都是挥发性的,不会生成硬壳或粘泥状的沉淀物。
聚乙二醇为环氧乙烷水解产物的聚合物,无毒、无刺激性,广泛应用于各种药物制剂中。低分子量的聚乙二醇毒性相对较大,综合来看,二醇类的毒性相当低。局部应用聚乙二醇特别是黏膜给药可导致刺激性疼痛。在外用洗剂中,本品能增加皮肤的柔韧性,并具有与甘油类似的保湿作用。大剂量口服可出现腹泻。在注射剂中,大的聚乙二醇300浓度约为30%(V/V),浓度大于40%(V/V)可出现溶血现象。
聚环氧乙烷与水的加聚物。分子量在700以下者,在20℃时为无色无臭不挥发粘稠液体,略有吸水性。分子量在700~900之间者为半固体。分子量1000及以上者为浅白色蜡状固体或絮片状石蜡或流动性粉末。混溶于水,溶于许多有机溶剂,如醇、酮、甘油酯和芳香烃等;不溶于大多数脂肪烃类。
随着分子量的提高,其水溶性、蒸汽压、吸水性和有机溶剂的溶解度等相应下降,而凝固点、相对密度、闪点和粘度则相应提高。对热稳定,与许多化学品不起作用,不水解。
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