应用平台：
所有医疗器械和体外诊断试剂生产企业
授权方式：
自行制备，无需授权
软件大小：
约50M
版本号：
V3.0
更新时间：
20160801
语种：
中文
同城交易：
是
数量：
2
规格：
5个产品以内
无菌和植入性YL器械生产质量管理规范检查编号：药监备-24办理机关：市药品监督管理局[委托市药品监督管理局YL器械技术审评ZX（以下简称市器审ZX）]依据：1.《YL器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2.《YL器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第第七条、第八条、第九条）3.《关于印发YL器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号）4.《关于印发YL器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2009]834号）5.《关于印发YL器械生产质量管理规范无菌YL器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）6.《关于印发YL器械生产质量管理规范植入性YL器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）7. 《关于发布部分高风险YL器械品种的通知》（食药监办械[2009]131号）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起55个工作日（不含送达期限）适用范围：无菌和植入性YL器械生产质量管理规范检查由市器审ZX办理办理程序：一、申请与接收申请无菌和植入性YL器械质量体系检查的基本条件：1.企业应按照YL器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；3.已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的YL器械产品注册检验报告；4.已对照有关要求完成自查、整改。企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并依据办理范围的规定提交以下申请材料：（一）《YL器械生产质量管理规范检查申请表》（一式三份，以下简称《表1》）。申请企业填交的《表1》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1.应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人、负责人需亲笔签名外，所有内容应当打印。2.“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“负责人”、“生产企业许可证编号及生产范围”、“生产企业许可证颁发日期”应与《YL器械生产企业许可证》一致。3.“既往质量管理体系检查情况”应至少明确Z近一次质量管理体系检查的情况，包括检查日期、覆盖产品、检查单位、检查结论、主要问题等内容。4.“申请检查产品基本情况”表应按照每一个产品单独填写。（二）《YL器械生产企业许可证》副本和《营业执照》副本复印件。（三）生产企业组织机构图。（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书复印件。（五）申请检查产品的YL器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准（第二类YL器械产品应提供经过复核的产品标准）。（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图，生产区域分布图。1.生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、检验区域、库房等；2. 生产区域分布图，应准确清晰，应明确生产区域的划分；生产无菌YL器械的，还应提供洁净室的功能间布置图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）并标明人、物流向和空气洁净度等，还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。3.工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制点。（七）主要生产设备和检验设备目录。（八）有效版本的质量手册及程序文件（九）产品注册检测报告（产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册除外）（十）生产无菌YL器械的，应当提供有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告（包括全部生产、检验用洁净间）。（十一）生产质量管理规范检查结论为“整改后复审”和“未通过检查”的，重新申请检查时，除以上材料外，还应递交复查申请和整改报告。（十二）真实性声明申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：1.所提交的申请材料清单；2.生产企业承担相应法律责任的承诺。注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
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