植入性YL器械生产分析和管理

　　4601 是否对用于YL器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注：参考ISO 22442-1《YL器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理》草案的规定）。

　　*4602 对用于YL器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地（禁止使用进口动物）、年龄、喂养饲料（禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料）等的证明或确认文件资料。（参考ISO 22442-2《YL器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的规定）。

　　*4603 对用于YL器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。（参考ISO 22442-3《YL器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定）。

　　4701 对用于YL器械生产的动物源性供体，是否与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中是否载明供体的质量要求。

　　*4702 是否保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。

　　*4703 是否保存每一动物源性YL器械产品的可追溯性记录，记录中是否包括：该产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期,取材部位、该批动物检疫相关证明等。

　　*4801 同种异体YL器械生产企业是否有供者筛查技术要求，并按要求对所需供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。

　　*4901 同种异体YL器械生产企业是否保存供者志愿捐献书，在志愿捐献书中是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。

　　4902 对用于YL器械生产的同种异体原材料，是否保存合作的YL机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。

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