奥咨达医疗器械咨询机构简介（广州•北京•上海•苏州•深圳•济南•美国）是全国规模的医疗器械法规专业咨询机构，为医疗器械企业提供全球上市许可全方位解决方案。目前，我们已帮助1000余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。
2011年9月22-24日深度剖析法规在实施中的要点和难点
►奥咨达YL器械咨询机构简介（广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国）
是全国规模的YL器械法规专业咨询机构，为YL器械企业提供上市许可全方位解决方案。目前，我们已帮助1000余家国内外企业取得各类YL器械注册认证。
►奥咨达GMP培训背景
√结合多家企业GMP咨询过程中药监审核要点与实际运行中难点问题，深度剖析法规在实施过程中的工作ZD；
→ 奥咨达导师团队已辅导的国内GMP企业达30多家，其中广东地区GMP企业达20家，
客户包括：美国巴奥米特、天津赛诺、杭州嘉和众邦、佛山市南海凤华、珠海幸福注射器、安信纳米生物科技、深圳宇冠、广州加明胶塑制品等
√深入介绍YL器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等；
√课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到培训效果。
►培训对象
YL器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员
YL器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员
►培训内容
| 课程大纲 | 时间 |
| 《YL器械生产质量管理规范（试行）》条款剖析 | 0.5天 |
| 《YL器械生产企业质量体系考核办法》ZD项条款剖析 |
| 《YL器械生产质量管理规范无菌YL器械实施细则（试行）》一般条款剖析: 222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. | 1.5天 |
| 《YL器械生产质量管理规范无菌YL器械检查评定标准（试行）》ZD项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. |
| 《YL器械生产质量管理规范植入性YL器械实施细则（试行）》一般条款剖析: 270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. |
| 《YL器械生产质量管理规范植入性YL器械检查评定标准（试行）》ZD项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析. |
| 特殊过程确认ZD案例（如：γ射线灭菌确认、环氧乙烷灭菌确认和设备确认） | 0.5天 |
| 分享、讨论、考试 | 0.5天 |
►专家简介
n 奥咨达GMP项目全国总监 胡先生 Mr. Watson Hu
胡先生目前担任奥咨达YL器械GMPZS顾问师、18年以上的YL器械生产企业工作经验。曾在无菌、植入类YL器械企业担任高管多年，具备多年YL器械GMP实施经验和企业高管经验。
n 奥咨达GMP高级咨询师 黄工程师 Ms. Ella Huang
GMP高级咨询师，验证工程师；曾在外资YL器械生产企业担任验证工程师，熟悉无菌YL产品质量管理体系，在过程确认方面具有丰富实践经验。
奥咨达《YL器械生产质量管理规范（试行）》培训安排
时 间：2011年09月22-24日
地 点：广州 奥咨达培训室
费 用： RMB 1600元/ 人（含课程费、教材费、证书费、中餐及茶点）
3人以上（含3人）团体报名享8.8折优惠
证 书：完成本培训并通过考试的学员可获得奥咨达颁发的培训证书
我们为YL器械企业专业设计课程
Courses specific to the medical device industry for medical device companies
报名登记:
2011年9月19日截止报名。请在截止日期前填写以下表格，传真或发送邮件至奥咨达YL器械培训部
奥咨达《YL器械生产质量管理规范（试行）》公开课
YL器械生产质量管理规范植入性YL器械实施细则(试行)
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