25kg YY级无水乳糖药典四部标准_详细资料

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YY级无水乳糖药典四部标准
YY级无水乳糖药典四部标准
蛋白质取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。
干燥失重取本品，置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
水分取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分应为4.5%~5.5%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
【含量测定】照GX液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。
测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 YY辅料，填充剂和矫味剂等。
【贮藏】密闭保存。

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