360003 人乳头瘤病毒全基因组分型参考品

人乳头瘤病毒全基因组分型参考品

人乳头瘤病毒全基因组分型参考品

【用途】用于以以非 L1 区域如 E6、E7 区域和全基因组为靶序列的人乳头瘤病毒核酸（基因分型）检测试剂盒质量控制和评价。

【包装】1.5mL 冻存管

【规格】27 支/套，HPV 全基因组分型不同型别重组质粒参考品 27 支，阴性参考品 5 支，分别为正常人基因组 DNA、CMV、UU、CT、HSV2。基质液为 2 ng/ul 正常人基因组，在通风橱中分装到 1.5mL 冻存管中，每管 100ul，每种不同 HPV 基因型的重组质粒浓度约为106-107 拷贝/ml。

注：●代表高危型，共有 13 种。▲代表中等危险型，其余为低危型； 82 和ISO39、MM4 等同，84 和 MM8 等同。

【使用方法和要求】

1. 本品核酸提取前常温溶解、混匀。

2. 使用时要求按照 106-107 拷贝/ml 浓度进行稀释，稀释液应为2 ng/ul 正常人基因组 TE 溶液。

本参考品使用时，应满足：

1、准确性（阳性符合率）：要求检测试剂盒检测范围内人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品结果应均为阳性。

2、特异性：

   采用实时荧光 PCR、PCR-杂交等原理检测试剂盒检测 5 份阴性参考品，检测结果应为阴性。检测本参考品 22 种不同型别阳性参考品，检测结果应为不在其检测范围内的高危型别，应不得出现交叉；不在其检测范围内的低危型别， 交叉反应率应分别不大于10.0%。

   采用杂交捕获-化学发光法原理的检测试剂盒检测 5 份阴性参考品，检测结果应为阴性。检测本参考品 22 种不同型别阳性参考品，检测结果应符合制造商的要求并注明可能产生交叉反应的型别。

3、重复性（精密度）：

 采用实时荧光 PCR 原理的检测试剂盒，要求批内精密度应符合Ct 值的变异系数（CV,%）不大于 5.0％。

 采用 PCR-杂交等其他原理的试剂盒，要求检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒多个型别国家分型参考品反应结果应一致、且均为阳性。4、检测限：要求检测限应不高于 104copies/反应。

【储藏条件】应置于-20℃以下保存。

【注意事项】

1. PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。稀释时应避免剧烈震荡。

2. 应于-20℃以下储存，避免反复冻融。

3. 参考品均为重组质粒或培养物，但不排除潜在的传染性，请注意防护。

4. 本批次参考品和上批次参考品相比较，增加了全基因组的 3 个基因型 HPV-39、HPV-52、HPV-68，减少了 HPV-56。

• 针对同一分型检测试剂中采用不同型别分别采用 L1 区域和其他区域作为靶序列区域设计的产品应根据不同型别靶序列区域进行人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品和人乳头瘤病毒全基因组分型参考品联合合理使用。

由于全基因组参考品在研制中涉及到病毒基因组插入载体的过程， 可能造成插入的断点影响检测靶序列的断开，应在提供引物探针序列的基础上进行和标准序列的比对分析进行判定。

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