TANDEM傅立叶变换近红外光谱仪是一款全自动的在线过程分析控制工具,通过收集过程数据控制药片生产工艺过程。该系统可同时提供药片的物理指标参数(重量、厚度、直径、硬度)和化学指标参数(含量均匀度分析;同步量化多种成分,例如 API 及含水量)的在线监测。
监管机构要求准确分析药物成品,以确认产品的含量均匀度和物理特征。
传统的含量均匀度分析一般采用液相色谱法离线进行。这个过程比较费时,需要许多操作员,并需要在生产批次和连续的实验室分析中定期手动采集样品药片。近红外传输光谱分析技术可以保证可靠、快速及无损的检测药片含量均匀度,以及分析水分和赋形剂,成为传统方法的替代者。
TANDEM傅立叶变换近红外光谱仪是市场上的技术,经 FDA 批准可以实时放行 (RTR)。
TANDEM 是一个在线制药片剂分析工具,包括 Sotax AT4 传统片剂测试系统和布鲁克 MATRIX 傅立叶变换近红外光谱仪。