N100 效价专用耗材抗生素实验专用牛津杯小钢管

效价专用耗材抗生素实验专用牛津杯小钢管

     本公司生产效价专用耗材抗生素实验专用牛津杯小钢管适用于抗生素原料药、制剂的生物效价测定。符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国兽药典》、《国家药品监督管理局标准》、《农业部标准》、《兽药质量标准》、《进口兽药质量标准》所规定。

    抗生素管碟检定法是利用抗生素在摊布特定试验菌的固体培养基内呈球面形扩散，形成含一定浓度抗生素球形区，YZ了试验菌的繁殖而呈现出透明的YJ圈。此法系根据抗生素在一定浓度范围内，对数剂量与YJ圈直径（面积）呈线性关系，通过比较标准品与供试品产生YJ圈的大小，计算出供试品的效价。

    ， 内径6.0±0.1mm，外径7.8±0.1mm，高10.0±0.1mm，每盒100支小钢管重量差异不超过±0.01g，内外壁及两端面光洁平坦，管壁厚薄一致。配合牛津杯钢管自动放置器使用，可以有效降低误差。

双碟的制备

1  倒底层培养基

    将培养基于水浴或微波炉中加热融化，冷却至60～70℃。将双碟按编号平摆在水平操作台上，用灭菌大口吸管吸取培养基20ml于双碟内，使其在碟底均匀分布，等凝固后更换干燥的陶瓦盖。同时用紫外光灯消毒洁净室。

2  加菌层培养基

    将已经加热融化的菌层培养基冷却至48～50℃(芽孢可至60℃)，以无菌操作加入适量试验菌悬液，摇匀，用灭菌刻度吸管吸取菌层培养基5ml，使均匀摊布在底层培养基上，置水平操作台上，用陶瓦盖覆盖，放置20～30分钟，待凝固，备用。加菌液量，事先进行预测，二剂量法高浓度YJ圈直径应控制在18～22mm之间，三剂量法ZX浓度的YJ圈直径应控制在15～18mm之间。

滴定和培养

1  每批样品用九只双碟，用钢管放置器，二剂量法每碟安置四个小钢管，三剂量法每碟安置六个小钢管

2  滴加标准品与供试品溶液，因实验设计不同而异。二剂量法，每碟中对角的两个小钢管分别滴加高、低浓度的标准品溶液，其余两个小钢管分别滴加相应的高、低两种浓度的样品溶液。三剂量法的6个钢管中间隔3个钢管中分别滴加标准品及供试品高（H）、中（M）、低（L）3种浓度的溶液，并使相同浓度成对角。滴加量以与小钢管口齐平为宜，各钢管加入量应尽量一致。滴加溶液的顺序，二剂量法应按照S_H→T_H→S_L→T_L的顺序滴加；三剂量法应按照S_H→T_H→S_M→T_M→S_L→T_L的顺序滴加。 滴加溶液的时间不可过长，一般二剂量法，九只双碟应在3分钟之内滴加完毕。

3  滴碟完毕，将双碟以水平方向搬至托盘上，并用陶瓦圆盖盖好，平稳地移入恒温室或恒温箱,在规定温度下培养至所需时间。

结果计算

    将培养好的双碟取出，倒出小钢管，测量前，应检查各YJ圈是否圆整，如发现破圈或不圆整应弃之。由仪器测量各YJ圈的直径或面积，并按生物检定统计法进行可靠性测验、效价计算及可信限计算。对于同一批样品多次测定结果应进行合并计算，参加合并计算的每组数据中各技术参数均应符合要求，合并计算结果应均一，参加合并计算的初试与复试组数应接近。

特别要注意：

     不同次购买的钢管必须同时进行重量挑选，即每套钢管重量差异不超过±0.05g。挑选时可将新旧批次的钢管分别混合均匀，并分别随机取出40个称定，求出新旧钢管的平均重量，若新旧钢管混合后的平均重量接近（相差≤5mg）求出新旧钢管混合后的平均重量m，按照此重量对新旧钢管进行重量挑选，新旧钢管混合使用。若新旧钢管平均重量之差超过5mg，按照新钢管平均重量对新钢管进行重量挑选，新旧钢管分开使用。