穗花牡荆甙

产品规格：固体：5g、10g、25g、50g、100g等多种选择，液体：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml等不同规格
保存条件：常温避光穗花牡荆甙
产品用途：含量测定或鉴别等其它实验作用
产品纯度：99%以上
1、穗花牡荆甙
正确性验证问题。按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用，目前大多数企业均没进行此项工作。 　　
2、 贮备液管理方面的问题。有些企业为节约和方便，将标准品（对照品）配制成较高浓度的贮备液，但未能对其稳定性和贮存期限进行考查，对标准品（对照品）贮备液管理没有任何相应的文件规定。 　　
3、 已开封的标准品（对照品）管理方面的问题。部分企业对开封后标准品（对照品）的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。 　　
4、 有的企业在标准品（对照品）管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。 　　
根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法（SY）》的定义：药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品（对照品）因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低，特别是标准品（对照品）贮备液和开封过的标准品（对照品）。对标准品（对照品）浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高，这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品，另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。 　　
药品生产企业首先应把握好标准品（对照品）的来源，要使用国家认可的标准品（对照品），并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标准品（对照品）、开封过的标准品（对照品）、标准品（对照品）贮备液的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好标准品（对照品）账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药安全；第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。
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