产品详细:
产品规格:瓶装(产品多种规格,不同选择,提供mg级,g级标准品、对照品产品)
产品纯度:99%以上
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产品用途:含量测定或鉴定等其它作用
保存条件:常温避光
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GS-E10510 人胰岛细胞抗体(ICA)ELISA试剂盒 Human islet cell antibody,ICA ELISA试剂盒 96T/48T
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GS-E10519 人组织蛋白酶抗体(Cath Ab)ELISA试剂盒 Human Cathepsin Antibodies,Cath Ab ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10520 人乳铁传递蛋白/乳铁蛋白抗体IgG(LF/LTF Ab-Ig)ELISA试剂盒 Human Lactoferrin antibody IgG,LF/LTF Ab-IgG ELISA试剂盒 96T/48T
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GS-E10522 人髓过氧化物酶特异性抗中性粒细胞胞质抗体IgG(MPO-ANCA IgG)ELISA试剂盒 Human Mouse myeloperoxidase-antineutrophil cytoplasmic antibody IgG,MPO-ANCA IgG ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10523 人抗蛋白酶3抗体IgG(PR3 Ab-IgG)ELISA试剂盒 Human Anti-proteinase 3 antibody IgG,PR3 Ab-IgG ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10524 人抗α-胞衬蛋白抗体IgG/IgA(α-Fodrin IgG/IgA)ELISA试剂盒 Human anti-alpha-Fodrin IgG/IgA,α-Fodrin IgG/IgA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10525 人抗单链DNA抗体/变性DNA抗体(ssDNA)ELISA试剂盒 human single stranded DNA Antibody,ssDNA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10526 人抗组蛋白(H2A-H2B)-DNA抗体/抗二聚体-DNA抗体ELISA试剂盒 Human histone H2A-H2B-DNA autoantibody ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10527 人抗双链DNA抗体/天然DNA抗体(dsDNA)ELISA试剂盒 Human anti-double stranded DNA,dsDNA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10528 人抗核小体抗体IgG(AnuA-IgG)ELISA试剂盒 human anti-nucleosome antibody IgG,AnuA-IgG ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10529 人抗硬皮病抗体70(SCL70/topoⅠ)ELISA试剂盒 Human anti-scl70 antibody,SCL70/topoⅠELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10530 人抗SS-B/La抗体ELISA试剂盒 Human SS-B/La Antibody,ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10531 人落叶型天疱疮抗体(PF)ELISA试剂盒 Human Pemphigus Foliaceus,PF ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10532 人β2糖蛋白1抗体IgA(β2-GP1 Ab IgA)ELISA试剂盒 Human β2-Glycoprotein 1 antibody IgA,β2-GP1 Ab IgA ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10533 人β2糖蛋白1抗体IgM(β2-GP1 Ab IgM)ELISA试剂盒 Human β2-Glycoprotein 1 Antibody IgM,β2-GP1 Ab IgM ELISA试剂盒 96T/48T
GS-E10534 人β2糖蛋白1抗体IgG(β2-GP1 Ab IgG)ELISA试剂盒 Human β2-Glycoprotein 1 Antibody IgG,β2-GP1 Ab IgG ELISA试剂盒 96T/48T
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GS-E10536 人抗心磷脂抗体IgM(ACA-IgM)ELISA试剂盒 Human anti-cardiolipin antibody IgM,ACA-IgM ELISA试剂盒 96T/48T
1、 正确性验证问题。按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,目前大多数企业均没进行此项工作。
2、 贮备液管理方面的问题。有些企业为节约和方便,将标准品(对照品)配制成较高浓度的贮备液,但未能对其稳定性和贮存期限进行考查,对标准品(对照品)贮备液管理没有任何相应的文件规定。
4、 有的企业在标准品(对照品)管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。
根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法(SY)》的定义:药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品(对照品)因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低,特别是标准品(对照品)贮备液和开封过的标准品(对照品)。对标准品(对照品)浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高,这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品,另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。
药品生产企业首先应把握好标准品(对照品)的来源,要使用国家认可的标准品(对照品),并按要求对其进行正确性验证;第二对工作对标准品(对照品)、开封过的标准品(对照品)、标准品(对照品)贮备液的贮存条件和使用期限进行验证,并作出明确的文件规定,同时作好各项记录;第三应按要求做好标准品(对照品)账目管理、领用登记,并在规定条件下贮存。第四要转变观念,认清费用价值曲线,避免因小失大,影响产品质量和人民用药安全;第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书,并明确使用期限及贮存条件。
3、盐酸阿糖胞苷 已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。