硫酸阿米卡星
中文同义词:硫酸丁胺卡那霉素
英文名称:Amikacin disulfate salt
英文同义词:AMIKACIN DISULFATE;AMIKACIN DISULFATE SALT;AMIKACIN SULFATE;(s)-ysulfate(1:2)(salt);antibioticbb-k8sulfate;y-alpha-d-glucopyranosyl-(1-4))-n(sup1)-(4-amino-2-hydroxy-1-oxobutyl)-2-deox;amikacin bis(sulphate);Amikacin Sulfate(Sterile)
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CAS号:39831-55-5
分子式:C22H47N5O21S2
分子量:781.76
EINECS号:254-648-6
外观性状:白色或类白色结晶性粉末
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标准:欧洲药典7.0
纯度:99%
包装规格:1kg/铝箔袋 50g/铝箔袋
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用途:适用于畜禽消化道感染、腹膜炎、输卵管炎鸡白痢、禽伤寒、副伤寒、禽大肠杆菌病、鸡奇异变形杆菌病、绿脓杆菌病、葡萄球菌病、仔猪黄、白痢、猪喘气病、传染性胃肠炎、猪丹毒、猪萎缩性鼻炎、坏死性肠炎、泌尿道疾病。水产:细菌性败血病、肠炎症、赤皮病、腹水病等。
行业前沿
在未来多年将是我国仿制药大洗Pai的时代。目前我国规模以上化学药企业(含原料药和制剂)在2200家左右,生物制品企业大约在900家左右,合计在3000家左右。
预计在仿制药一致性评价完成后,乐观估计我国化学药企业和生物企业总数将会剩下1000家左右,甚至是500-600家。
可见,鼓励仿制药的政策措施是“有人欢喜有人愁”,而不是药圈所传的那么乐观,皆是繁花。对那些没有经济实力和品种筛选能力的药企来说,将是末日。
因此仿制药企业要清醒地认识到这一点,做好应对措施,避免成为消失队伍里的一员。因为,机会总是给有准备者,鲜花和掌声也只属于成功者。
鼓励仿制药,一致性评价是一项长期政策
我国“快点有(增量)”并不存在问题,我国目前已成为世界上第二大用药大国,并且增速远远高于全区行业整体水平。国内规模以上药企有5000多家,其中化学原料药和药品制剂企业各有1100家左右,药品批文近17万条,国产药批文超过16.5万余条,国产药中有10余万条是化学药,其中有90%是仿制药。
因此,现在ZD就落在“还得好”上了,也就是说质量和LX管理会贯穿全程。如何达到与原研药质量和LX一致才是关键。可见,仿制药一致性评价是未来几年甚至几十年需要推进的工作。
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