氯霉素
中文名称:氯霉素
中文别名:D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺;(1R,2R)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺;D-(-)-苏-1-对硝基苯基-2-二氯乙酰胺基-1,3-丙二醇; 左旋霉素; 左旋-苏-1-(对硝基苯基)-2-二氯乙酰氨基-1,3-丙二醇;
英文名称:chloramphenicol
英文别名:2,2-Dichloro-N-[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)-2-(4-nitrophenyl)ethyl]acetamide;D-(-)-threo-1-p-nitrophenyl-2-dichloracetamido-1,3-propanediol; Mychel; chloroamphenicol; CAF; Chloramphenicol;
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EC号: 200-287-4
PSA:115.38000
LogP:1.82310 [2]
CAS号:56-75-7
EINECS号:200-287-4
MDL号:MFCD00078159
RTECS号:AB6825000
BRN号:2225532
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分子式:C11H12Cl2N2O5
分子量:323.1294
精确质量:322.01200
性状:白色或微黄带绿色针状结晶。
包装规格:1kg/铝箔袋 50g/铝箔袋
纯度:99%
标准:欧洲药典7.0
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用途
抗生素类抗感染原料药。属广谱YJ抗感染药,是ZL伤寒,副伤寒的药,ZL厌氧菌感染的药物之一,其次用于微生物所致的各种感染性疾病的ZL。
鼓励仿制药,一致性评价是一项长期政策
我国“快点有(增量)”并不存在问题,我国目前已成为世界上第二大用药大国,并且增速远远高于全区行业整体水平。国内规模以上药企有5000多家,其中化学原料药和药品制剂企业各有1100家左右,药品批文近17万条,国产药批文超过16.5万余条,国产药中有10余万条是化学药,其中有90%是仿制药。
因此,现在ZD就落在“还得好”上了,也就是说质量和LX管理会贯穿全程。如何达到与原研药质量和LX一致才是关键。可见,仿制药一致性评价是未来几年甚至几十年需要推进的工作。
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仿制药一致性评价难度大
仿制药药品质量一致性评价还在摸索前进。从我国自2016年重启仿制药一致性评价工作以来至今,虽然备案数达到几千条,但是进入审评阶段的仅有50多个品种。并且,按照监管部门的要求在2018年年底完成一致性评价的289个口服基药品种目前仅有5个品规有企业完成。
近日,监管部门也放松了时限要求。原因在于一方面需要企业有资金实力;另一方面需要国家相关的临床试验机构配套不足。从美日推行仿制药一致性评价的历史和经验也可以看到,也是一些长期的过程。
据相关资料显示,日本经历22年,美国则为23年,Z终在两国均不定期更新发布仿制药橙皮书。可见,仿制药一致性评价工作是一项未来多年长期推行的政策。
鼓励仿制药,仿制药行业大洗Pai时代来临
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