福意联 医用恒温暖箱

医用恒温暖箱厂家简介：

医用恒温暖箱厂家----北京福意联是一家专注于恒温设备的设计、开发、、销售和服务，并提供专业解决方案的高新技术企业，主要有恒温箱，冷藏柜，低温冰箱，宽温设备，车载冷链运输产品。产品和系统中的检测传感器处理芯片等核心零部件均来自日本、美国、英国、台湾等*知名企业。公司现有员工200多人，其中具有专业技术职称人员56人，本科以上学历人员90人，技术力量雄厚，管理方法科学。公司以质量为基础，用服务做保证，向管理要效益，

医用恒温暖箱：

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医用恒温暖箱参数：

*(2-48度系列)普通系列
型号:FYL-YS-150L    温度:2～48℃      外型尺寸:595×570×865mm
型号:FYL-YS-230L    温度:2～48℃      外型尺寸:595×590×1215mm
型号:FYL-YS-280L    温度:2～48℃      外型尺寸:595×570×1445mm
型号:FYL-YS-310L    温度:2～48℃      外型尺寸:595×695×1315mm
型号:FYL-YS-430L    温度:2～48℃      外型尺寸:595×680×1805mm
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*(0-100度系列)高配系列
型号：FYL-YS-151L    温度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型号：FYL-YS-281L    温度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型号：FYL-YS-431L    温度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm
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*(2-48度系列)大型系列
型号:FYL-YS-828L    温度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×1830mm
型号:FYL-YS-1028L   温度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×2150mm
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医用恒温暖箱：作用与用途：
医用恒温暖箱主要用于医用药液的加温及恒温保存，福意联医用恒温暖箱加温液体药品37度，有效减少低体温症的发生，提升手术护理质量。医用恒温暖箱适可加温液体药品、生理盐水、冲洗液、甘露醇、造影剂、透析液等。福意联（福意联产品整机质保一年，压缩机质保三年，终身维护！）企业经过了十多年的品Pai推广，值得骄傲的是我们在YL、农业、环保、食品等领域累积了大量的宝贵经验和建立了强大的客户端。

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医用恒温暖箱产品特点：

◆技术高精度恒温控制装置与后加热系统，优良波动度达到±0.5℃
◆环境友好的隔热材料及保温设计，确保仪器表面无烫伤危险。
◆采用低噪音热风循环风机和特别设计的风道式通风循环方式，确保工作室内部风力分布均匀，温场均匀度高。
◆任意设定的优良高、优良低温度限制，开门保护和报警以及停电恢复功能，确保仪器、试验安全和试验工作的连续性。
◆拉丝抛光不锈钢内胆和圆弧形拼角，永无锈蚀之虞。活动式不锈钢层架更可以随意调整存放空间

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售后服务承诺：
我单位本着“高质量，优服务，求发展”的精神，以“优质产品、合理价格、贴心服务”的理念和负责、公开的原则。 

1、产品配发检验合格证书和使用说明书，以确保用户能正确使用我公司产品。 
2、我公司保证出厂的产品均按有关国家标准和检验，不合格的产品决不出厂。
保证严格履行、产品三包，严格执行国家工业产品售后服务有关规定，对出厂产品自发货日起的产品安装12个月以内（以先到者为限），若买方能够证实产品是符合本公司建议的方法正确安装与使用；能够证实产品本身确有设计、材料或加工缺陷，并向本公司提出书面申请，本公司将负现缺陷产品免费 召回维修，更换或按订货价全额退款。

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临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容
 一、新药临床试验方案设计要求
    1．遵守有关的法规体系
    临床试验应遵守有关法规和指南，如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附4)和*医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究*道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者优良受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律，具有强制性、比法律更具体、具可操作性；指南比法规更详细具体、与法规保持一致，但指南的要求是非强制性的。
    2．试验方案的制定
    试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2：莫沙必利ZL功能性消化不良双盲、双模拟、多ZX随机对照临床试验
    二、新药临床试验的分期和主要内容
    新药临床通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。
    1．新药临床I期
    为初步的临床药理学及人体安全性评价，是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上，将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性．进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给YF案。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。
    2．新药临床II期
    主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，也可以使用安慰剂。我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断标准、LX标准的科学性、权威性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标，包括诊断指标、LX指标、安全性指标。选择指标时，应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后，对数据进行统计分析，由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。
    3．新药临床III期
    为扩大的多ZX随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与ZL组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。
    4．新药临床IV期
    Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察LX及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000例。     本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期LX和使用时的注意事项，以便及时发现可能有的远期副作用，并评估远期LX。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
表2. 新药临床研究分期和主要内容
分期研究类型研究目的举例
I期人体药理学评价耐受性；药物动力学/药效学的定义和描述；药物代谢和药物相互作用；评价药物活性。单剂量、多剂量的耐受性研究；单剂量、多剂量的药物动力学和/或药效学研究；药物相互作用研究。
II期探索ZL作用研究对目标适应证的作用；为后续研究估计给YF案；为LX确证研究(III期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施，在小范围的精选患者中进行相对短期的优良早期试验；剂量-效应探索研究。
III期确证ZL作用说明/确定LX；建立安全性资料；为利益/风险关系评价提供足够依据以优良注册；确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证LX；随机平行的剂量-效应研究；临床安全性研究；死亡率/发病率结果的研究；大规模试验。
IV期临床应用改进对药物在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识；确定较少见的不良反应；改进剂量推荐。死亡率/发病率结果的研究；比较LX研究；其他ZL终点的研究；大规模试验；药物经济学研究
    三、新药临床试验应注意的事项
    在临床试验的实施过程中，必须注意：
    1. 设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数； 
    2. 分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序；
    3. 对照药物选择(安慰剂)，LX指标的选取；
    4. 随访计划，不良事件的定义和处理程序；
    5. 病例报告表的设计、填写、管理；
    6. 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理；
    7. 出现失访和中途退出等事件时的对策；
    8. 第三方监察机构的设立和职责；
    9. 中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，ITT(意图ZL分析)原理，处理可疑值的操作程序；
    10. 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。