YY级吐温80 YY级吐温80‖YY辅料级吐温80‖医药级吐温80‖ZG15版药典标准

不知道大家比较了吐温80的新旧标准了没有，新药典将吐温80分为普通的和注射级的，普通的吐温80标准向EP靠齐，注射级的几乎向月球靠齐了。
请见脂肪酸一项，EP的标准是：肉豆蔻酸：≤5.0%,棕榈酸：≤16.0%,棕榈油酸：≤8.0%,硬脂酸：≤6.0%,油酸：≥58.0%,亚油酸：≤18.0%,亚麻酸：≤4.0%； 注射级吐温80的2015CP标准是：肉豆蔻酸：≤0.5%,棕榈酸：≤0.5%,棕榈油酸：≤0.5%,油酸：≥98.0%,硬脂酸：≤0.5%,亚油酸：≤0.5%,亚麻酸：≤0.5%。
不是说我们ZG人要对自己的产品有信心，没必要崇洋媚外，难道比EP要求更高不行吗，问题是，比较一下这两个标准，我们还能感觉这还是同一种产品吗？这还是吐温80吗？
这么奇葩的标准给人的感觉就是为某家企业量身定做的，因为暂时还找不到其它制定此标准的公开出处或依据。
吐温80用了这么多年了，问题是出过，但是只要把握好了还是安全的，一直以来也都有比较一致的标准。这次突然来了这么一个与传统吐温80成分相差如此之大的吐温80，之前有多少临床数据支持呢？ 对于吐温80的增溶和稳定效果，纯度是不是越高越好？ 对于溶血、免疫原性及其它安全性，纯度是不是越高越好？ 这种颠覆历史的做法到底有多少数据支持？

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