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生产用隔离系统是根据产品生产工艺流程的特点与要求,专门设计的系统。
应用领域:
1. 无菌分装:主要用于液体制剂的灌装、固体粉末的分装;
2. 无菌配料;
3. 无菌取样;
4. 无菌称量;
5. 粉碎、混合、研磨;
6. 无菌性毒性产品防护;
7. 非无菌性毒性产品防护;
技术支持:
1. 2010版GMP 第四章隔离操作技术,“第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统;
2. 物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染;
3. 隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区;
4. 公司提供生产用隔离系统的设计、制造、安装调试和维护的全套定制服务。我们将与客户紧密合作,使隔离系统与各类生产设备的连接/整合、SIP/CIP功能、相关功能接口以及允许的OEL极限等因素均将被考虑,为客户提供符合预期与特定要求的解决方案。