Dissoprep X8 / X15溶媒制备工作站厂家

Dissoprep X8 / X15溶媒制备工作站厂家

Dissoprep X8 / X15溶媒制备工作站是一套原始的、结构紧凑、方便易用的溶媒制备系统。该系统集过滤、混合、加热、脱气、分配于一体，完全符合USP、EP、FDA、GLP/GMP对溶出试验中溶质配制的规范要求。

Dissoprep X8 / X15溶媒制备工作站优势

（1）GX：节约时间和金钱成本

（2）重复性好：溶媒制备自动化的结果

（3）规范：符合USP，EP，FDA，GLP/GMP的规范要求

（4）安全：极大降低了对实验人员的伤害

（5）操作便捷、节约空间

（6）一键自动校正功能

（7）行政文件的简化

Dissoprep X8 / X15溶媒制备工作站功能

（1）过滤---易于更换滤芯，自动检查过滤能力，定期提示用户更换耗材，原则上滤过的溶媒可防止细菌生长。

（2）混合---为浓盐酸、缓冲盐和表面活性剂提供第二入口以提高准确性；混合精度很高，偏差＜0.2%；加装搅拌器以确保溶媒浓度的均匀。

（3）加热---在脱气前预热溶媒，提高脱气效果；并能大大节约溶媒在溶出仪中的加热时间。

（4）脱气---加热、混合与脱气的组合极大提高了溶媒脱气效率（Z终水中含氧量仅3-5ppm）

（5）分配---自由设置分配体积，分配时间短，分配体积精度控制在1%以下。

（6）记录---实现溶媒制备过程的全程记录和打印，方便审计和溯源。

Dissoprep X8 / X15溶媒制备工作站脱气效果

（1）随着真空度下降到300mbar之下、温度升高到32℃之上，将会得到一个有效的脱气结果（溶氧量＜5ppm）

（2）在该仪器的常规配置（真空度＜100mbar，温度在32℃~37℃之间，脱气时间120秒）即能得到快速而GX的脱气效果

脱气前后效果对比

脱气前：

脱气后：

 溶媒制备监管要求：

溶媒制备过程的准确性和可重复性显著影响着溶出试验结果的重现性。

（1）溶媒混合的准确性和可重复性；

（2）溶媒准确移取至溶出杯；

（3）溶媒的GX加热；

（4）溶媒的脱气；

（5）溶媒制备过程的文件化

对溶媒混合、加热和移取的监管要求

USP：溶媒满足体积精度达到1%，温度平衡至37℃±0.5℃的要求。

解读：

（1）标准体积（多组分溶媒的混合中）：必须在标准环境条件下低温注入然后加热；

（2）依据USP，如转移900ml溶出溶媒，其重量为897.4g；

（3）注意：在加热过程中只有液体的质量是不变的，而密度和体积都在改变；所以在20℃条件下用容量瓶或其他容器测量热的溶媒是错误的，在37℃条件下用比重（密度）来测量溶媒的体积或质量也是错误的。

对脱气过程的监管要求：

USP认识到，在溶媒中溶解的气体可能会影响溶出试验的结果,建议在进行溶出试验之前通过过滤、加热和搅拌等方法除去溶媒中的气体。

FDA比以前更加关注脱气这一过程，它推荐的方法也是USP所推荐的“过滤、加热、搅拌、真空等方法”。搅拌是通过向溶媒中输送气泡然后通过“滚雪球效应”来实现脱气的目的。

解读：

（1）脱气是必要的，至少可以避免过饱和；

（2）可通过改变溶媒的温度或真空度来实现脱气；

（3）不同脱气方法脱气效果的比较必须在溶媒转移到溶出杯中时或者溶出试验正式开始时进行。

对文件化的监管要求：

GLP/GMP：要求建立一个符合规定的溶媒制备的SOP…所有工作步骤必须实现文件化（便于审计）