汉坦病快速检测试剂盒有注册证

汉坦病毒快速检测试剂（胶体金法）
【汉坦病毒快速检测试剂产品名称】                
通用名称： 肾综合征出血热病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）
英文名称： Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome(HFRS) Antibody Test、
【汉坦病毒快速检测试剂临床症状】肾病综合征(nephrotic syndrome，NS)是指一组临床症状，包括大量的蛋白尿、低蛋白血症、高脂血症和水肿。临床特点： 三高一低，即大量蛋白尿(≥3.5g/d)、水肿、高脂血症，血浆蛋白低（≤30g/L）。病情严重者会有浆膜腔积液、无尿表现。
【汉坦病毒快速检测试剂用途】
肾综合征出血热病毒抗体诊断试剂盒定性检测人血清或血浆标本中肾综合征出血热病毒 IgG 和 IgM 抗体，肾综合征出血热病毒抗体诊断试剂盒用于肾综合征出血热（ HFRS ）的辅助诊断及流行病学调查 。
【汉坦病毒快速检测试剂试验原理】
本品采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维纸上预包被胶体金标记的肾综合征出血热病毒重组抗原 (Au-NP-Ag) ，在硝酸纤维膜的检测线和对照线处分别包被抗人 IgG Υ 链单克隆抗体、抗人 IgM μ 链单克隆抗体和兔抗 HFRS 病毒抗体。检测阳性标本时，血清（浆）中肾综合征出血热病毒抗体（ IgG 或 IgM ）与 Au-NP-Ag 结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗人 IgG Υ 链单克隆抗体或抗人 IgM μ 链单克隆抗体形成“ Au-NP-Ag- 病毒抗体 - 抗人 IgG Υ （或抗人 IgM μ ） - 固相材料”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与兔抗 HFRS 病毒抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。
【汉坦病毒快速检测试剂组成】
1 ．HFRS 抗体检测试剂               20 人份
2 ．样品稀释液                           1 瓶
3 ．样品稀释用易拆微孔条             5 条
4 ．说明书                                 1 份
【汉坦病毒快速检测试剂标本采集】
采静脉血分离出血清或血浆，避免溶血，采集后的标本及时检测。标本如不能及时送检，可在 2 ～ 8 ℃保存 3 天，长期保存需冷冻于－ 20 ℃ ，忌反复冻融。
【汉坦病毒快速检测试剂试验方法】
请在试验前阅读使用说明书，并将试剂和标本恢复至室温
1. 按标本数量取出相应数量的微孔条，固定在配套的架子上；
2. 在每个小孔中各加入 100ul （ 2 滴）的样品稀释液，用加样器取 2ul 血清 ( 浆 ) 加入到加有样品稀释液的小孔中，混合均匀；
3. 将检测试剂从铝箔袋中取出，水平放置并编号；
4. 在加样孔中加入已稀释的标本 70 ul （ 50 ～ 100 ul ）， 20 分钟内观察并记录结果。
【生产单位】：广州市宜康生物科技有限公司
【生产地址】：广州市番禺区清河东路亚运大道6号6座8层
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