药厂专用生物安全柜送3Q认证文件

药厂专用生物安全柜送3Q认证文件【概念】

3Q认证就是质量体系认证IQ(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。BIOBASE博科生物安全柜适用于药厂GMP认证使用，我公司免费赠送3Q认证文件以及第三方CMA检验报告，让您一步到位，轻松无忧！卢婷：  :

药厂专用生物安全柜送3Q认证文件【内容】

1 概述2 工作小组成员3 目的4 范围5 验证内容5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 验证所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理8 确认结论9 确认的评价及建议

【规格型号】

【产品性能】

1.2 生物安全性：

   (1)人员安全性：撞击式采样器的菌落数≤10CFU/次 

狭缝式采样器的菌落数≤5CFU/次 

(2) 产品安全性：菌落数≤5CFU/次 

(3) 交叉污染安全性：菌落数≤2CFU/次

  1.3洁净等级：100级. 

1.4过滤效率:对0.3μm颗粒过滤效率≥99.999%

1.5工作区采用四面（左右二侧、后部、底部）负压环绕设计工作区内，保护性更好、更安全

1.6 可在安全柜前方更换、维修过滤器及风机。

1.7气道密闭性

   装置的气道在承受500 Pa±10%的压力下，其贯穿部分在皂泡实验条件下无气泡出现。

   平均风速：0.33±0.025m/s,  吸入口风速0.53±0.025m/s

1.8 电机与风机：风机的电机应保证当安全柜在正常运行而不调整电机的速度控制，风机的风量应不增大，风机的排气量下降应不超过10%

*1．9前玻璃窗有10度生理斜度，视角更大，更具人性化，且超出安全高度具有声光报警功能；安全玻璃  钢化，防UV，双层夹胶防爆安全玻璃；前玻璃窗，由脚踏控制或手动开关或遥控控制

1．10 内部工作区域，工作区内墙体及工作台面为优质304#不锈钢，操作区三面一体成型，三面无接缝圆角结构,不留死角，易于清洁。

1.11噪音等级：≤65dB（A）

1.12  照明：≥800lx

1.13 高亮度LCD显示屏,实时动态显示操作区的下降气流流速和流入气流流速 

1.14 遥控控制，减少使用者与安全柜的直接接触，更能保护使用者。

*1.15具有预约定时功能，能自动消毒、自动开关机，提高工作效率。

*1.16 抗电强度：电压值5s内上升至1390V交流电压时，保持5s不击穿。

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       ：卢婷

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