PS0004.1 友康Rinse Solution表面涂抹采样管

一、友康Rinse Solution表面涂抹采样管   产品用途

友康Rinse Solution表面涂抹采样管用于制药企业无菌车间的清洁度监测。
适用标准 USP<1116> PART 2, microbiological evaluation of clean rooms and other methodology and equiment for sampling of surface for quantitation of viable mirobial contaminants in controlled enviroments.

二、   产品规格

PS0004.1    Rinse Solution采样管   10支/包
120x16mm，装量10ml，三层包装    室温，12个月效期    

​三、   产品性能 
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	密封措施1，盖子上的精密密封圈紧密贴合管子内壁，阻止内部液体渗出。
	密封措施2，罐子里的O型硅胶垫圈与管子实现软硬无缝结合。解决了硬硬对接不可避免的微小缝隙。在密封措施1失效的情况下，确保液体到此为止。

CIP&SIP + 全程无菌分装 + 终端γ灭菌 = 常温保存一年  

生产系统与管道全部封闭运行， 进行原位清洗与灭菌。		生产过程中无菌级别能达到 每1000支产品中Z多存在 1支污染的可能。		终端γ辐照后，无菌级别可达到 每100万支产品中Z多存在 ​1支污染的可能。

极高的拭子采集释放率  

结果表明：拭子的释放率与直接添加菌悬液的菌落数相当。      

更严格的质量控制  
什么是品质？品质是控制品质的能力+确保品质的意愿。缺一不会有品质。
1.由于质控周期长丢订单，不可惜。肯定会有下一次。  
2.没有质控就发货，是害自己。公司是走不远的。  
3.靠创新、自动化与销量去增加利润，是难以模仿的活路；靠降低品质去增加利润，是必然的死路。  

理化实验室		阳性对照间		微生物实验室

四、不同之处  

采样效率是常规拭子的六倍  

		拭子头部			与表面接触面积			涂抹轨迹
我 们 的 拭 子				头部U型底试管状， 多空聚酯海绵， 亲水性好，释放率高。 挤压时变形大， 与表面的接触面积大。
常 规 的 缠 绕 拭 子				头部水滴型， 人造纤维缠绕， 亲水性弱。 挤压时变形小， 与表面的接触面积小。

  聚酯海绵为《WHO手部卫生标准》推荐应用的采样拭子材料。      

聚酯海绵拭子		脱脂棉拭子

实验证明，WHO推荐使用的聚酯海绵材质的采样拭子的采集回收率是脱脂棉缠绕拭子采集回收率的 1.9 倍。

我们选择的试剂  

均采用各地符合美国USP标准的试剂级别原料		采用国际知名品Pai的无机盐、蛋白胨等有机物原料

​五、使用方法  

①拭子与涂抹表面呈30度 采样，在待检面积上交 叉涂抹采样两次。		②将采样后的拭子放入 采样 管中，充分震荡， 使细菌样本充分释放。		③在采样管上标记 采样信息， 待检。		④吸取1ml采样液滴加 待检平 板中（或摇板）， 37℃培养18-24h， 进行菌落计数。

  每平方厘米含菌量计算公式：    
F：采样管内液体总数（ml）  
A：采样总面积（cm2）  
N:1ml采样液中菌检得出的菌落数  
D：稀释倍数