药品GMP无尘车间|广州药品GMP车间工程|广州药品GMP净化车间工程

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医药净化工程典型的口服固体制剂生产单元包括：磨粉，配料，制粒／干燥／整粒。压片。胶囊
  灌装，包衣等，以及辅助生产单元（黏台液配制，包衣陪器和模具清  洗，物流走道，过程控制，气锁闸等）。
    ●磨粉区：磨粉经常是开放性操作．粉尘很大，要仔细考虑对产品和操作人员的防
护。对高活性物料的磨粉，要在层流罩下或隔离器内进行，以降低产品暴露和员工接触的
风险。并可以降低外围一般房闻区域的防护级别。在某种情况下，磨粉町以产生可燃性坐
粒，对房间造成爆炸风险，需要进行安全分析和风脸评估，确定爆炸风险是否存在，必要
时要为房间安装防爆门。

    ●~称量区：需根据称量物料的暴露等级，潋箴专门的称量间。如：层流罩，手
套箱等。控制粉尘扩散和对员工进行保护。处理高危物料的配,ta区，在房间建筑材料的选
择上，要考虑使用硬的、可清洁的表面材料，在防护没备出现泄漏时llr以对房间进行净化
处理。另外在泼区域出口可以考虑安装用于员工淋浴的淋浴器，以方便员工在紧急情况下
去除污染。
    ●  制粒区：制粒可以是高剪切或低剪切的湿法制粒（以水或有机溶剂制各黏合剂），
或是干法制粒（干挤等），一般是密闭的工艺下操作，产品的投料( charge in)和传送
(Lransfer)可以是开放的或者密闭的。因为在产品投料和传送时会产生粉尘，要考虑建筑
表面涂料的可清洁性。由于制粒过程涉及粉尘和（或）易燃（爆】的有机溶剂，设备和
房间要采取必须的适当的安全措施。，虽然防爆型流化床干燥器的!sh爆门可水平向外墙开启
或者垂点向屋顶开肩，提供了平面布局的灵活性，在考虑流化干燥器的定位时，需考虑防
爆门的位置。药品GMP无尘车间|广州药品GMP车间工程|广州药品GMP净化车间工程

    ●压片／胶囊填充区：粉料会以不问的方式（物料桶提升反转加料，IBC直接加料。
真空加料，手工加料等）加入到压片和胶囊机上，压片和胶囊机上和填充区会有暴露的药
品粉尘。压片机应配有除尘器，在压片过程中，除尘器应开启．以除去机器上积累的药
粉，压片机除尘器的开停应与房间的HVAC风量供应相配合。建议压片机配备金属检测器
和筛片机等，特别是咀嚼片等。
  需要对药片或者腔囊进行检查或者片重检测，检测仪器一般位于操作间内部，设计该
区域时要考虑留出相应的区域，方便进行这些操作。若压片间内没有气锁间，检测仪器和
相应的操作亦可设置在气锁间内。
  ●包衣区：如果使用的包农液中含有机溶剂，受考虑可燃性液体的使用要求，需要
进行安全分析和风险评估，以确定配备相应的安全装置。
  ●操作单元的逻辑流。各生产功能区尽可能靠近与其相的生产区域，减少运输
    过程中的混淆与污染。如：称量室宜靠近原辅料储存区；清洗室和生产区域靠近
    设置；包衣液或黏合剂配液间临近包衣和制粒间。
  ●  医药工业洁净厂房内应设置‘与生产规模相适应的原辅料、J4T间产品、待包装产品、成
    品存放区域。存放区域内应安排或清晰标识出待验区、合格品区和不合格品区。
  ●  合理洁净分区。各区域浩净度要求成与所实施的操作tFI-致。洁净度高的工序
    应布置在室内的送风L]．易造成污染的工序或没备应靠近Illl风朋。洁净级别相同
    的房间尽可能地结合在一起。相互不同的洁净级别的房间之间-~2-有隔离和压
    差控制，以减少污染和交义污染。

广东坤灵净化设备有限公司专业从事食品、药品、化妆品等工厂净化工程设计施工单位，公司成立以来，始终致力于推动净化行业的前进和发展。拥有丰富的设计施工经验，和的净化工程技术性人才。