轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）品质保证

A组轮状病毒抗原检测试剂盒

【产品名称】通用名称：A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
            英文名称：Group A Rotavirus Antigen Rapid Test Kit （Colloidal Gold ）               
【包装规格】20人份/盒；25人份/盒。

【预期用途】
    轮状病毒是在全世界范围内造成婴幼儿急性肠胃炎的主要因素，每年约造成60-80万人死亡。在发达国家，死亡率虽然比发展ZG家低，但是轮状病毒感染约占 因急性肠胃炎住院人数的30-60%。在我国，每年春秋冬季均有一个婴幼儿腹泻的发病高峰，病原学研究证实，这些病例的40%-60%是由轮状病毒引起 的。
本试剂盒用于检测粪便标本中A组轮状病毒抗原，辅助诊断急性肠胃炎。

【检验原理】
本试剂盒以抗A组轮状病毒多克隆抗体包被硝酸纤维素膜、以胶体金标记的小鼠抗A组轮状病毒VP6单克隆抗体为结合物，利用免疫层析原理来检测粪便标本中的轮状病毒抗原。
将试纸条插入用稀释液稀释好的标本中后，胶体金结合物与标本一起移动，当移动至硝酸纤维膜上的抗轮状病毒多抗时，如果标本中含有轮状病毒，则胶体金-轮状 病毒结合物会与抗轮状病毒多抗结合，5-10分钟出现红色的检测线。多余胶体金结合物继续移动，将与包被在膜上的羊抗鼠IgG抗体结合，形成另外一条红色 的对照线。

【主要组成成份】
1.A组轮状病毒抗原检测试剂：膜包被羊抗轮状病毒抗体，胶体金标记小鼠抗轮状病毒单克隆抗体；
2.标本稀释液：15ml。主要成分为Tris缓冲液、BSA、稳定剂、表面活性剂等。

【样本要求】在症状出现以后尽快收集粪便标本，如果不立即检测可在2-8℃冰箱保存1-2天。长时间保存需要于-20℃冷冻，使用前彻底解冻并回复到室温再检测。
【检验方法】
如果在冰箱保存试剂盒，在使用前将试剂盒回复至室温。
1.在试管中加入0.5ml稀释液；
2.加适量粪便标本（固体直径约5mm，液体50ul）到试管中，使浓度约为5-10%；
3.充分混匀；
4. a. 如果是测试条，将试条插入试管，放置5-10分钟判读结果。
   b. 如果是测试卡，用滴管取2-3滴加入样品孔，5-10分钟判读结果。
注意：必须在15分钟以内判读结果，强阳性标本可在1-3分钟内出现结果。
。
【检验方法的局限性】
1.仅能检测粪便标本中A组轮状病毒抗原，不能检测其他轮状病毒；
2.仅能定性检测，不能定量检测。
【产品性能指标】
1.阴性：用阴性标准品检测在15分钟的时候不得出现检测线；
2.阳性：用阳性标准品，应当检出所有阳性；
2.1.阳性标准品1-2号和5-10号应该在10分钟以内得到比较清楚的检测线；
2.2.阳性标准品3号和4在15分钟的时候可以得到的检测线。
3.Z低检出量：用阳性标准品1号进行倍比稀释，Z低检出下限不低于1：32；
4.重复性：用阳性标准品1号重复检测10次，反应结果一致，显色度均一；
5.标本稀释液：在15分钟以内不得出现检测线。

【注意事项】
1.仅供体外诊断用； 
2.所有标本按传染性物质对待，严格按照GLP的规定操作；
3.开启后要放置在干燥的环境中贮存，尽量在18周内用完；
4.不同批号的组份不要混用。

【储存条件及有效期】 4-30℃存放，有效期18个月。