双氯酚酸钠类检测试剂盒

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保健食品中双氯酚酸钠类药物检测试剂盒

1 范围

本标准规定了双氯酚酸钠等药物检测试剂盒的要求，试验方法，标志、标签和包装。

本标准适用于检测抗风湿类保健品中非法添加双氯酚酸钠类药物检测（以下简称试剂盒），是一种基于化学反应的定性快速筛查药品、保健食品、食品中非法添加双氯酚酸钠、吲哚美辛、萘普生、对乙酰氨基酚等药物的检测产品。

原理：通过用乙醇提取产品中非法添加的双氯酚酸钠、吲哚美辛、 萘普生或对乙酰氨基酚化学药物，将提取液点于硅胶薄层板上，用设定的展开剂将各 成分分离，在紫外光灯(254nm)下检视并判断结果。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其Z新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191        包装储运图示标志

GB/T 2829       周期检验计数抽样程序及表

JJF 1070        定量包装商品净含量计量检验规则

3 产品及规格

3.1 产品构成

产品主要包括溶液I、溶液II、溶液III各1瓶，扩展液，注射器1支，一次性塑料杯1个，硅胶玻璃板1块，毛细管1根。

3.2 规格

应符合表1的规定。

表1 规格

4 技术要求

4.1 外观

应符合表2要求。

表2 外观

4.2检出限

双氯酚酸钠、萘普生的检出限为0.2mg/ml；吲哚美辛为0.06mg/ml；对乙酰氨基酚为0.02mg/ml。

4.3 检出率

对保健食品中双氯酚酸钠、萘普生药物含量≥0.2mg/ml可检出。吲哚美辛≥0.06mg/ml、对乙酰氨基酚≥0.02mg/ml时，可检出。

4.4 净含量偏差

净含量偏差应符合《定量包装商品计量管理办法》要求。

5 试验方法

5.1 试验条件

试验温度：15-35℃。

5.2 外观检查

在自然光下目视检查，应符合4.1的要求。

5.3 检出限检测

5.3.1待测样品

配制成双氯酚酸钠含量为0.2mg/ml的胶囊剂（片剂、酒剂等）样品、萘普生药物含量为0.2mg/ml的胶囊剂（片剂、酒剂等）样品，吲哚美辛含量为0.06mg/ml的胶囊剂（片剂、酒剂等）样品；对乙酰氨基酚含量0.02mg/ml的胶囊剂（片剂、酒剂等）样品。

5.3.2 操作步骤

①供试品溶液制备：片剂、胶囊等固体制剂取1片（粒）的样品，加乙醇振摇使溶解，静置，取上清液作为供试品溶液；酒剂、搽剂等液体制剂取供试品作为供试品溶液；

②取上述供试品溶液与溶液I、II用毛细管点1ul于同一硅胶GF₂₅₄玻璃预制板上的三个原点处；

③将扩展液倒入一次性塑料杯中，将硅胶玻璃板放入展开液，展开约5cm，取出，热风吹干，置紫外光灯〔254nm〕下检视，平行试验3次。

5.3.3 结果判定

供试品色谱中，在与溶液I及溶液II色谱相应位置上，如未显相同颜色的荧光斑点，则可判断供试品不含上述4种对照品成分；如与对照品I或对照品II色谱相应位置上， 显相同颜色的荧光斑点，则可初步判断供试品含有该化学药物。

5.3.4 检出率的检查

按照5.3.1选择待测样品，采用5.3.2步骤，平行试验10份，实验结果均为阳性。

5.4 净含量

按JJF 1070 规定进行。

6 检验规则

6.1  组批

以同一批次原料、同一班次、同一生产线生产的产品为一批。

6.2  抽样

从每批中随机抽取3盒（1盒用于检验，1盒用于复检，1盒用于留样）。

6.3  检验分类

6.3.1出厂检验

产品应由生产企业质量检验部门逐批检验，合格后方可出厂并附合格证。出厂检验项目为外观、检出限。

6.3.2 型式检验

有下列情况之一时，应进行型式检验

a）  新产品投产时；

b）  停产十二个月以上恢复生产时；

c）  原料、工艺有较大变化时；

d）  正常生产中每十二个月进行一次；

e）  国家质量监督机构提出要求时。

型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。  

6.4判定规则

出厂检验：如有不合格项时，对不合格项目进行复检，复检后仍不合格，则判定该批产品不合格。

型式检验：如有不合格项时，对不合格项目进行复检，复检后仍不合格，则判定该批产品不合格。

7  标志、包装、运输、贮存

7.1  标志

7.1.1  产品内包装上应分别标明溶液I、溶液II、溶液III、扩增液等。

7.1.2  产品外包装上标志应符合GB/T 191，并标明下列内容：

a）  企业名称、产品名称；

b）  生产日期；

c）  产品批号；

d）  产品标准号；

e）  产品商标。

7.2  包装

内包装材料采用聚乙烯塑料瓶，内衬泡沫塑料固定；试剂用量采用1溶液I/次、1溶液II/次、1溶液III/次、1玻璃毛细管/次、1扩展液/次、1塑料杯/次的包装方式，包装规格分为10次/盒。每盒附一份说明书，外包装采用瓦楞纸盒包装。

7.3  运输

产品允许使用一般交通运输工具，运输时轻装轻卸，勿倒置，运输过程中应避免高温，防止剧烈冲击、震动并防潮防晒。

7.4  贮存

产品应置于4℃～30℃常温、干燥阴凉处保存，不得冷冻保存，应防潮、防热，通风良好，可以堆放。需要运输的时候方可装箱，运抵后应立即放回相应条件下贮存。产品自生产之日起有效期为12个月。试剂盒应在铝箔袋拆封。

7.5  保质期

产品在上述条件下自生产之日起算保质期为12个月。