登革热IgG/IgM抗体检测试剂盒

广州宜康生物生产登革热试剂于2012年喜获批文.Panbio登革热检测试剂
什么是登革热：
登革热（Dengue fever）是由登革热病引起，经伊蚊传播的一种急性传染病，潜伏期通常约5-7天，具有传播迅猛、发病率高等特点。患者有可能出现极度疲倦及抑郁症状，少数病者会恶化至登革热出血，并进一步出血、休克，乃至死亡，登革热引起的并发症往往是病人致死的主因。一般来说登革热主要分布在热带及亚热带地区。
登革热快速检测试剂(胶体金法)
 澳大利亚Panbio公司一直在登革热(Dengue fever)诊断试剂产品方面保持一的市场地，
Panbio登革热产品拥有广的产品系列，有着广的应用。产品准确性高，特异性强。广州市宜康生物公司早引进国内，给广大顾客提供高品质的登革热检测试剂。
预期作用：
Panbio登革热快速检测试剂盒是用来定量检测人血清、血浆和全血中的登革热病毒IgM和IgG抗体的方法。这方法能用来鉴别初次和二次感染。它仅能用来检测具有临床登革热症状的病人的样本。结果是假定阳性的，必须经病毒分离、双份血清分析、免疫组织化学检测抗原或病毒核酸检测证实有登革热病毒感染。
原理：
在处理病人样本时，登革热特异性IgM和IgG抗体和包埋在横过盒膜的两条线上的抗-人IgM和IgG抗体相结合。胶态金复合物包含重组登革热1~4型抗原被病人的IgM和IgG捕获而显现出粉红色的线。设定一个对照程序来指示方法操作正确。
试剂盒组成：
每个试剂盒包括下面的东西，数量足够能完成包装袋标签上标明的测试份数。
•25小包。每包里面有一个试剂盒和一个10µL的MicroSafe®移液管。
•1份使用说明书。
•1管3ml的缓冲液(含有0.1% Proclin)
必要的但不提供的材料
•计时器
一般程序
MicroSafe®移液管的操作方法
MicroSafe®移液管能用来吸全血、血浆或血清。
在吸液时请严格遵照下面的使用说明(图1)：
1.水平地拿着移液管。
2.吸液时，移液管的和测试样本接触(见下图1)。
3.轻轻地挤泡排出样本。
注意：在吸液时，不要挤泡；它会自动充满的。
 样本收集和准备：
1.静脉血在室温下(20~25ºC)会凝结成块，然后根据全国临床实验标准委员会(NCCLS)(收集诊断静脉血的认可标准程序，H3-A4, 1998)进行离心。
血清应尽快分离并冷藏(2~8ºC)或是冷冻(-20ºC)，如果在两天内不试验的话，应冷冻在更低的温度下。黄疸血清、有溶血的、脂血的或是有细菌生长的血清都不推荐使用
2.不推荐使用自我解冻的致冷机来贮存样本，因为它能引起样本经过冻融周期和降低抗体水平，因此产生假结果。
3.指端血采集后要马上测试。NCCLS建议含有EDTA或肝素作为抗凝剂的全血可以不经离心就立即使用，或者也可以在2~8ºC放上72小时(血样处理加工的认可标准程序，H18-A2, 1999)
4.发热开始后样本的采集时间决定了试验的准确度。在发热开始后的6~14天采得的样本能得到的结果。
测试程序：
注意：在开始实验前确保所有的试剂平衡至室温(20-25°C)。
要用时，才从袋内拿出试剂盒和MicroSafe®移液管。
. 用微量移液器或是提供的MicroSafe®移液管在圆孔内加入10µL的全血、血清或血浆。
. 让样品完全吸收融入圆孔里的样品垫内。
. 在方孔上方1cm处垂直地拿着缓冲瓶。
. 在试剂盒底部的方孔内加入2滴缓冲液。
. 加缓冲液的刚刚15分钟后读结果。
. 在测试区域内出现粉红色线的痕迹就表明阳性结果。
. 超过15分钟后读取的结果将认为是无效的，必须要重做。
错误的使用用法
1.加液时，瓶子不能水平。
2.加液时，瓶子不能接触到样品孔
质量控制：
1.如果没有出现对照线，则测试无效得重做。如果测试无效，则病人结果不能报告。
2.全血样品可能会在视窗内出现红色的背景值。如果它没有遮盖住测试线则结果有效。
3.质量控制需要必须遵照当地的、州和/或国家法律或委任书和你们实验室标准质量程序。建议用户参照NCLSI C24-A和42 CFR 493.1202(c)中的合适的质量控制实践指导
 结果解释：
登革热初次感染表现为发热后3~5天能检测到IgM抗体。二次感染表现为感染发作后的1~2天特异性IgG水平升高，还经常伴有IgM水平的升高。应该结合IgM和IgG测试线来解释结果。单独的线分析可能不够准确。
C：对照线 M：IgM测试线 G：IgG测试线
初次感染
在IgM和对照区域出现粉红色条带
测试说明IgM抗体阳性，且表明有初次登革热感染。
二次感染
在IgM、IgG和对照区域出现粉红色条带
测试说明IgM和IgG抗体阳性，且表明二次登革热感染。
二次感染
在IgG和对照区域出现粉红色条带
测试说明IgG抗体阳性，且表明二次登革热感染。
阴性
仅仅在对照区域出现粉红色条带
没有检测到IgM和IgG抗体。结果不能排除登革热感染。如果怀疑有登革热感染，则在3~4天后重新测试。
无效
在对照区域没有出现粉红色条带
测试无效得重做。
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