制剂CMO平台

制剂平台
制剂平台目前可满足1-25ml的西林瓶冻干粉针和水针两种剂型的生产需要，年产能500万支冻干制剂或1000万支西林瓶注射液（以2ml计）, 可承接冻干工艺开发及CF研究
全自动洗、灭、PMS在线监控的灌装生产线
Automatic cleaning, sterilization, PMS online monitoring filling production line
SIP/CIP的冷冻干燥机（0.5/10㎡），并配有全自动进出料系统
Lyophilizer machine (SIP/CIP system, 0.5㎡/10㎡) with automatic feeding and unloading system
每半年开展一次培养基模拟灌装进行无菌工艺验证
A medium simulation filling was carried out in half a year for aseptic process validation
 

主要工艺设备清单  Main process equipment list

 

设备名称	主要性能参数	生产厂家	型号规格
超声波洗瓶机	380V/6KW、0-18000瓶/H	上海新旭发	KAQCL-80
热风隧道烘箱	380V/95KW	上海新旭发	SZAX620
灌装加塞机	380V/8KW、0-18000瓶/H	上海新旭发	GYHH12
自动进出料系统	/	上海东富龙	AL-1000-09/12
冻干机及其CIP系统	380V、65KW、50HZ，10㎡	上海东富龙	LYO-10(CIP/SIP)
轧盖机	380V/7.5KW、0-18000/H	上海东富龙	FCVC45/01-01
铝盖清洗机	380V、50HZ	上海欣丽	CDDA型
开放式限制进出隔离系统	/	上海东富龙	/
灌装加塞机隔离器	/	上海新旭发	/
轧盖机隔离器	/	上海新旭发	/
环境在线监控系统	/	美国PMS	/
超滤夹具	/	PALL	/