滴一滴血在试剂盒，3分钟就能初步判断在非洲疟疾感染期是否患有疟原虫病。记者近日获悉，广州市宜康生科技有限公司成功研制出一种疟原虫特异性抗原检测试剂盒。该试剂盒获批拿到了国家三类YL器械注册证书，成为一个有注册证书的用于疟原虫诊断的快速检测试剂盒。
疟原虫属（Plasmodium）是一类单细胞、寄生性的原生动物。本属生物通称为疟原虫。本属生物中有四种疟原虫会使人类感染疟疾，包括恶性疟原虫（Plasmodium falciparum）、三日疟原虫（Plasmodium malariae）、蛋形疟原虫（Plasmodium ovale）及间日疟原虫（Plasmodium vivax）。而其他种类的疟原虫会感染它种动物，包括其他灵长目动物、啮齿目动物、鸟类及爬虫类。目前国内外尚缺失特异性、敏感性较高的疟原虫体外诊断试剂，
此次研发成功的试剂盒特点是快速、简便、特异性强、准确性高、无需任何特殊设备，一次可以检测出全血中疟原虫的4种特异性抗原。既能用于临床试验诊断，又能应用于现场流行病学调查，兼有诊断和鉴别诊断两重功能，是目前国内外能对疟原虫进行普查、临床诊断和初步鉴别诊断的产品。并规范了以往各家医院检测标准，适用于各级医院对疟原虫的早期诊断和鉴别诊断及其流行病学调查。
疟疾快速检测试剂（胶体金法）使用说明书
【产品名称】
通用名称：疟疾快速检测试剂（胶体金法）
【包装规格】
测试卡/卡均铝膜袋单人份包装，内有干燥剂。
25人份/盒
【预期用途】
适用于疟疾疑似患者的辅助确诊或疟区病例筛查。
【产品性能指标】
灵敏度：疟疾检测试剂Z低检测出量为50-200个疟原虫/微升血。
特异性：与浓度为105-108CFU/ml的弓形虫、囊虫、旋毛虫、血吸虫、包虫、及浓度为103-108ng/ml的类风湿因子等血样中病原体和常见物质不发生交叉反应。
【检验原理】
本试剂采用免疫层析分析技术和双抗体夹心法检测红细胞中或者释放于红细胞外的疟原虫含有的特异性可溶蛋白PF乳酸脱氢酶和pan乳酸脱氢酶。
检测时，滴加5微升全血标本于试剂加样孔处，随之滴加4滴裂解液，裂解后的标本在毛细管效应下向上层析。如标本中含有PF/PAN乳酸脱氢酶，将与预标记的乳酸脱氢酶抗体反应形成复合物，在层析作用下，被预先固定在膜上的PF/PAN乳酸脱氢酶抗体捕获，在检测区内形成1条/2条红色反应线，此时为阳性结果；如标本中不含有PF/PAN乳酸脱氢酶，在检测区内没有形成红色反应线，此时为阴性结果。无论待检测物质是否存在标本中，质控区内都会形成一条红色的反应线，这是判断标本量是否足够、层析过程是否正常的标准，同时也是作为试剂的内控标准。
【主要组成成份】
1、 试剂卡
2、 裂解液
3、 吸管
4、 使用说明书
【适用仪器】
1、 秒表
2、 离心机
3、 采血针/采血管
【样本要求】
全血收集：采用抗凝管采血；或者在采血管里先加入抗凝剂，将采集血样加入并摇匀备用。指尖、耳垂末梢货静脉样本采集后应尽可能立即使用；7天以上的全血样不适用于该试剂。
【检测方法】
检测前清阅读使用说明书，检测时应该在室温下进行。
1、 沿铝膜袋切口部位撕开，取出试剂卡平放，并做好标记。
2、 吸取5微升全血样本垂直滴加于加样孔A中，同时滴加4滴裂解液于加样孔B中。
3、 15分钟内观察显示结果；30分钟后显示的结果无临床意义。
【检验结果解释】
阳性：
1、 两条红色反应线，即在检测区（T1）及对照区（C）各出现一条红色反应线，提示恶性疟原虫感染；
2、 三条红色反应线，即在检测区（T1、T2）及对照区（C）都出现一条红色反应线。提示感染了恶性疟原虫，但不排除其他型疟原虫的联合感染。
3、 两条红色反应线，即在检测区（T2）及对照区（C）各出现一条红色反应线，提示除恶性虐以外的疟原虫感染
阴性：一条红色反应线，即仅在对照区（C）出现一条红色反应线
无效：对照区（C）无红色反应线出现，检测无效，建议此时用新的检测卡重新检测。
生产单位：广州市宜康生物科技有限公司
地址：广州市海珠区下渡路下渡大街15号下渡商务ZX5层
电 话：、84458576、28936093、28024826
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