药物杂质标准品 填补EP、USP、BP的空白

药物杂质标准品 填补EP、USP、BP的空白

英国政府化学试验室

    LGC医药行业有证标准物质

LGC(LaboratoryoftheGovernmentChemist)英国政府化学家实验室     

成立于1842年，是集实验室服务、测量标准、标准物质及实验室能力 

验证于一体的市场。LGC有限公司由数个分支机构组成，业务

范围涵盖：法医刑侦科学；医药及生物技术；研发及质量控制；食物

链及环境监督安全；生命科学与基因组学、蛋白质组学等基础研究领域。

LGC标准品公司(LGC Standards)作为欧洲最综合全面的标准物质平

台，现为世界各地的实验机构提供超过8万种标准物质。范围涉及医

药、临床与法医、食品与环境、工业及天然产物等领域。

医药标准物质不仅对行业cGMP认证至关重要，也贯穿药品研发、注

申报及生产质控的各个环节。药物中的杂志可能影响药物活性成份

的治LX果，在药物毒性和副作用方面也会带来潜在风险。根据ICH

(International Harmonization Conference)即人用药品注册技术国际

协调会颁布的指导纲要，对药品中杂质的检测、鉴定、定量等方面的

工作日益重要。

LGC标准品公司在医药杂质生产、内控标准物质生产与提供世界主要药

典的标准物质方面已建立了性的声誉。LGC在标准物质生产、鉴定、

包装以及性分销服务方面有丰富的专业技术，并成为制药领

域SJ通过国际公认的ISO17025、ISOGuide34 ISO9001认证的企业。

每种LGC医药杂质标准品均备有

为各国监管机构接受的分析证书

LGC医药杂质标准品(Pharmaceutical Impurities)的研究与生产基地位于德国柏林附件的Luckenwalde,凭借在医药杂质标准品生产制造方面丰富的专业经验， LGC标准品公司目前提供超过2600种药物杂质标准品，与630多种活性药物成份(Active Pharmaceutical Ingredients, APIs)相关联。此外，我们还可应客户要求量身定制，提供杂质标准品及代谢产物、异构体的定制合成。每一种杂质标准品均经全面表征，对其成份、结构及纯度进行严谨的分析测定，并提供相应的标准品分析证书(Certificate of Analysis)。

LGC杂质标准品不仅可用于药物成份及剂型中杂质的鉴别与控制，为药物的申报与审批过程提供详实可靠的数据，同时也用于分析方法的建立与验证，紧密地参与例行的质控管理过程。

药典专论通常所列出的杂质标准品十分有限，并且有逐渐由供应纯物质转变为混合物的趋势。受制于专论中所描述的用途，药典标准品通常没有分析证书和有效期，造成它们在鉴定及质控方面并不能有效使用。而LGC杂质标准品充分满足FDA工业指导原则的要求：“当没有官方来源时，标准样品应具有高度的纯度和全面表征的数据”。LGC杂质标准品充分的表征数据胜任药典之外的定量分析的需求。可使药品厂商避免因单一杂质含量过高而进行的耗时耗力的论证研究。

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