一、主要技术参数
灭菌腔体材料:
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304不锈钢
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灭菌腔室标准配置:
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消毒车
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设计压力:
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0.26Mpa
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额定工作压力:
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0.21Mpa
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设计温度:
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150℃
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额定工作温度:
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132℃
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灭菌时间设定范围:
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0~9999秒
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干燥时间设定范围:
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0~9999秒
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灭菌腔有效容积(L):
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1.2立方
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灭菌腔尺寸(mm)长×宽×高/ L×W×H:
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690×1180×1500
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外形尺寸(mm)长×宽×高/ L×W×H:
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1800×1341×1910
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汽 源 压 力:
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0.30MPa~0.50MPa
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水 源 压 力:
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0.15MPa~0.30MPa
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压缩气源压力:
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0.50MPa~0.70MPa
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电源参数:
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380V 50Hz
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脉动次数范围:
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0~99次
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安全阀:
(夹层)
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开启压力 0.23MPa
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关闭压力 0.21Mpa
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安全阀:
(内室)
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开启压力 0.23MPa
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关闭压力 0.21MPa
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脉 动 幅 值:
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正值 0.065MPa~0.09MPa
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负值 -0.050MPa~-0.09MPa
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空气排出量:
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> 99 %(脉动次数3次以上)
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二、主要性能及特点:
1、密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同时,大大减轻了操
作者开关门的劳动强度,使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
2、采用了触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数,使得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
3、可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等。
4、采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。
5、该灭菌器有单扉和双扉(既单门和双门)之分,双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求。
6、主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套,大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
三、主要工艺及特点
1.该灭菌器主体组件及进气管路部件均以国际水平为质量标准,采用世界YL钢材质,与灭菌物品接触的各处采用抛光处理,光滑平整,无死角,易清洗,避免了传统不光滑引起残留细菌繁殖,完全符合美国FDA标准及GMP的要求,也符合欧洲的IDF标准。尤其是主体采用了二氧化碳气体保护不锈钢药芯单面焊双面成型新工艺,大大提高了灭菌器的内在和外表质量。
2. 采用动态脉动真空方式使灭菌更加完全彻底。
3. 触摸屏控制大大减轻了操作者的劳动强度,使整个灭菌过程更加直观。灭菌过程的温度、压力等参数在触摸屏显示器上自动显示并可以随时储存,并配有微型打印机进行打印工作过程参数以备查。
4. 灭菌器的密封门设计为上下滑动的机动门。双开门型为防止交叉污染,在电气控制上前后门连锁控制,按标准将不同级别区域分开。压缩气密封,门未关紧,程序无法启动。灭菌室内有压力存在时,密封门不能打开,保证设备及人身安全。
5. 采用符合美国FDA标准的不锈钢角座气动阀,保证400万次无故障运行。
6. 选用过滤精度可达0.2微米的特制空气过滤器,确保灭菌完毕后无污染。空气过滤器的滤芯用进口的聚四氟乙烯(PTFE)膜折叠而成,材料符合美国药典22版第六级生物安全性要求,更能满足GMP的要求。滤芯可以反吹,经高温灭菌后可反复使用。过滤器体为经过镜面抛光的不锈钢材料。该类型的空气过滤器的性能和寿命是其他过滤器无法比拟的。
7. 灭菌器主体及密封门采用优质保温材料进行保温,使热辅射降低到ZD限度,保护工作环境。
8. 该灭菌器可采用夹套进工业蒸汽,内室进纯蒸汽,既降低了消毒灭菌费用,又达到了理想的灭菌效果。这是传统灭菌设备所不及的。
9. 夹层及内室的余汽均以冷凝水方式排出,不污染环镜。
10.灭菌设备均带有标准GMP验证接口,可随时随地进行GMP验证。我厂可根据用户要求,为用户进行现场GMP验证,如有必要,可向用户提供灭菌设备的GMP验证仪器,该仪器是我厂引进美国PARAGON公司的散件组装而成
四、主要结构特点
1、 机型结构:灭菌器由主体、密封门、管路系统、控制系统和外装饰罩等组成,并毒车和搬运车。
2、 长方形主体采用双面焊接夹层加强结构。 内室采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢板经专用焊机焊接而成,表面经机械抛光和电化学抛光处理,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。夹层采用优质碳素结构钢板,利用严格的技术工艺和检测工艺进行设计制造, 是一种结构新颖、承受压力高的主体结构。
3、密封门采用电动升降,气压密封结构,并设有安全连锁装置。当门没有进入主体齿孔位置,门不能升降,当门下降到正常密封位置时,程序才能启动。同时,门一旦程序启动并运行,密封门被锁定,不能开启,确保操作安全。
4、管路系统由控制阀门、真空泵、冷凝器及管道等组成。控制阀门选用德国GEMU公司的角座式气动阀和进口先导电磁阀,气动阀无故障动作可达400万次。真空泵为直连式,机械密封,噪音低,不漏水,无震动。
5、控制系统选用SIEMNES的新型PLC作为主控制器,触摸屏作为人机界面,日本SMC产压力控制器及其它元件组成一套完整的控制系统,
6、共配备了4套灭菌程序(织物程序﹑器械程序﹑液体程序﹑BD实验),可以根据需要选择应用,也可以根据实际情况改变工作参数。显示运行的每一过程状态。