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新批出来了,是不是旧批就不能用了?原则上是,中检院对仓储的在售标准物质进行质量监测,一旦发现量值不适用,将立即在中检院网站发布停用通知。某品种现售批次的前一批次标准物质,若中检院没有发布停用通知或公布有效使用期限,按说明书规定的条件保存,一般在6个月内可以正常使用。建议用户随用随买或根据生产和检验计划来购买,不要事先大量囤积,因为一旦新批号开始对外供应了,我院将不再对老批号进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。
中检院所标准品N-甲基-N-环己基-2-氨基苯甲胺盐酸盐(盐酸溴己新杂质C)没有有效期限定是参考国际同类机构的做法,大部分国家药品标准物质不设有效期,而是对现行有效的在售批次进行持续的质量稳定性监测。
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温馨提示:不可用于临床ZL。