III类抗心律失常药. 口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防,也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动,包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持ZL。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外,一般不宜用于ZL房性、室性早搏。美国参比药品: WYETH的商品名CORDARONE的片剂
日本以sanofi K.K的产品“Ancaron”和Taisyo-Sanofi-Synthelabo的100mg片剂为参比药品;
欧洲的英国、葡萄牙亦有本品上市。
1983年桂林制药的0.2g片剂首先在国内上市,目前国内批文仍是此规格。
CFDA公布参比制剂 |
序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
1-1 | 盐酸胺碘酮片 | Amiodarone Hydrochloride Tablets | Cordarone | 0.2g | 片剂 | Sanofi-Aventis France | 原研进口 (法国) |
2-1 | 盐酸胺碘酮片 | Amiodarone Hydrochloride Tablets | Ancaron | 0.1g | 片剂 | Sanofi K.K. | 日本橙皮书 |
深圳市洛克医药科技有限公司,参比制剂供应商,原研药品一次性进口
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进口国:法国,英国,德国,比利时,西班牙,意大利
温馨提示:不可用于临床ZL。