抗子宫内膜抗体检测试剂盒 不孕不育抗体五项检查 医用

1. 产品名称抗子宫内膜抗体检测试剂盒（胶体金标记免疫斑点渗滤法）英文名称：/2. 包装规格包装规格：40人份/盒 20人份/盒3. YL器械注册证书编号及产品标准编号YL器械注册证书编号：闽食药监械（准）字2013第2400027号产品标准编号：YZB/闽 0410-20084. 预期用途用于定性检测人血清中子宫内膜抗体。5. 检验原理斑点反应板上固相子宫内膜抗原与血清中的抗子宫内膜抗体形成复合物，胶体金标记的抗人IgG单抗再与复合物结合,形成肉眼可见的红色圆斑点。6. 储存条件及有效期6个月【预期用途】抗子宫内膜抗体(EMAb)是子宫内膜异位症的标志抗体，其产生与异位子宫内膜的刺激、或经血逆流等因素及机体免疫内环境失衡有关，子宫内膜抗体破坏子宫内膜结构，导致子宫内膜发育不良，内膜和基底膜细胞结构改变，子宫内膜分泌功能障碍，从而不利于孕卵着床，出现不孕或流产，是育龄妇女的常见病，其发病率有上升的趋势。临床上EMAb的检测可作为子宫内膜异位症、习惯性流产的辅助诊断指标。本试剂盒采用金标免疫斑点渗滤法检测EMAb，具有简便、快速的特点，不需要任何仪器设备，用于临床上对不孕不育患者的辅助诊断。【原理】本试剂盒采用子宫内膜抗原为靶抗原，结合金标免疫斑点渗滤法研制而成。 斑点反应板上固相子宫内膜抗原与血清中的抗子宫内膜抗体形成复合物，胶体金标记的抗人IgG抗体再与复合物结合,形成肉眼可见的红色圆斑点，即为阳性结果，否则为阴性结果。【主要组成成分】１、斑点反应板：40块（或20块），每块斑点反应板主要由含固相子宫内膜抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸组成。不同批号的试剂盒该组份不可互换。２、试剂A：1瓶，约10ml（或5 ml），无色澄清溶液，主要成分为PBS缓冲液（含0.2%吐温－80）、PH7.2。不同批号的试剂盒该组份可以互换。３、试剂B： 1瓶，约10ml（或5 ml），深红色澄清溶液，主要成分为标记抗人抗体的胶体金。不同批号的试剂盒该组份不可互换。４、滴管：41支（或21支），用于吸取和滴加样本用，每滴滴出量约50ul。【储存、运输条件及有效期】 试剂盒储存条件为2～８℃，有效期为６个月。寒冬或炎夏季节应采取相应的防护措施，避免冻融或长期高温。【样本要求】１、样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴20～30分钟（或置室温1小时以上），待纤维蛋白原充分凝固后离心（4000转/分，5～10分钟）分离血清。２、样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于2～８℃，存期3天，或可于—18℃冷冻贮存数月，但经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液体检测。（注意：经过冻融后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响检测结果）３、特殊样本：有溶血、高脂血等血清样本在检测时会使背景偏深或因渗透速度慢而延长检测时间，可能影响结果判断，可尝SY生理盐水适当稀释(如1:4)血清样本后检测。４、滴度测定：如需测定血清样本的抗体滴度，可用生理盐水倍比稀释血清样本后做梯次检测。【检验方法】１、 将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂A、B）恢复室温（25～37℃）；２、 取出反应板，于反应板孔中滴入试剂A二滴，静置，待试剂A 完全吸入；３、 用滴管吸取待测血清样本，滴四滴（约150微升）于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；４、 取下反应板上的蓝色耳盖，滴入试剂B三滴，静置，待试剂B完全吸入；５、 再滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入，在5分钟内观察反应板孔中现象；６、 注意：以上各操作步骤之间不得有时间间隔；７、 结果判断：① 阳性：反应孔中显现清晰的红色质控线和红色圆斑的为阳性；② 阴性：反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性；③ 无效：反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。【检验结果的解释】 检测结果为阳性者即为抗子宫内膜抗体检出阳性，阴性者即为抗子宫内膜抗体未检出。若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系。【参考值范围】阴性。【注意事项】１、本品仅用于体外诊断。２、本品的检测结果仅可做为疾病的辅助诊断指标。【YL器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第20070199号【产品注册证编号】闽食药监械(准)字2009第2400007号