一、目的
对本文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求,以确保能够达到预期目的,并符合GMP及相关规范要求,满足生产工艺需求。
二、产品需符合以下相关技术规范:
1、ZG2010版《药品生产质量管理规范》及附录
2、中华人民共和国制药机械行业标准:JB/T 20125-2009
3、《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备*部分:通用技术条件
4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准;
5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
三、生产工艺要求
1、工艺流程:用于浓缩丸(有含量、崩解检测项目要求的、不适于微波干燥的品种)的湿基丸的干燥。药丸经爬坡带输送进入带式干燥机组的进料斗,干燥后跌落到中转料斗中,转入下工序。
2、物料特性:
3、物料:中成药药丸
4、外观:直径6~7mm的圆球
5、性质:柔软,有粘性;湿药丸表面粘有粉末,干燥后容易脱落、扬尘;干燥中有类油性物质挥发。
四、多层带式干燥机工作原理
被干燥物料通过加料器均匀分布在网带上,网带经过每个加热单元时热空气在循环风机的作用下从上往下或者是从下往上穿过物料层,使物料干燥均匀,成品由干燥产品出口排除。
五、多层带式干燥机性能
◆没有粉尘。在全密闭的环境中完成干燥过程,避免了粉尘外泄.
◆适用于不允许碎裂的物料。被干燥物料是以静止状态置于输送带上进行干燥,物料不会有破损.
◆成品质量好。被干燥物料都具有相同的干燥时间,能保证物料的色泽*、含水率均匀.
◆非通气性泥状物料也可干燥。
◆占地面积更小。由于多层板的叠加,占地面积仅为以前的1/3.
◆干燥效果更好。可翻转或者倒载,可松动物料,提高干燥速率。