氢化大豆油 可关联审批的YY级氢化大豆油 有证

可关联审批的YY级氢化大豆油 有证

氢化大豆油常用作片剂和胶囊剂的润滑剂，使用浓度为1-6%，常与滑石粉共用，也可以热熔于液状石蜡中喷雾于干颗粒上使用；在片剂中生产还可以用作辅助粘合剂。

氢化大豆油是亲脂性控释制剂系统中常用的骨架材料，也可以在控释制剂用作包衣辅助剂。

氢化大豆油可以用作油性液体制剂或半固体制剂的粘度调节剂。在部分高端软膏制剂中，可以替代硬脂酸以形成更细腻膏体。氢化大豆油是一种反式脂肪酸，植物奶油中就含有大量的氢化大豆油，食用过多对人体有害，因为反式脂肪酸不仅增加“坏”胆固醇，即低密度脂蛋白，而且，降低“好”胆固醇，即高密度脂蛋白。

食用反式脂肪将会提高罹患冠状动脉心脏病的机率，因为它可令“坏”的低密度脂蛋白胆固醇上升，并使“好”的高密度脂蛋白胆固醇下降。研究显示反式脂肪含量高的饮食和诸如心脏动脉疾病以及动脉硬化等疾病有关联性。

在比重差异较大成分FF制剂栓剂制备中氢化大豆油可以减缓沉降避免制剂分布不均匀，改善固化过程。脂肪酸组成 取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在水浴中加热回流10分钟，放冷，加14%甲醇溶液5ml，在水浴中加热回流2分钟，放冷，加正己烷5ml，继续在水浴中加热回流1分钟，放冷，加饱和溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，加少量无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以100%氰丙基聚硅氧烷为固定液，起始温度为120℃，维持3分钟，以每分钟10℃的速率升温至180℃，维持5.5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至215℃，维持3分钟；进样口温度250℃，检测器温度280℃。另分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯与二十二碳烷酸甲酯对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.5mg的溶液，取0.2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按棕榈酸甲酯峰计算不低于20000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液0.2μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，碳链小于14的饱和脂肪酸不大于0.1%，肉豆蔻酸不大于0.5%，棕榈酸应为9.0%～16.0%，硬脂酸应为79.0%～89.0%，油酸不大于4.0%，亚油酸不大于1.0%，亚麻酸不大于0.2%，花生酸不大于1.0%，二十二碳烷酸不大于1.0%。

氢化大豆油还可以用于明胶硬胶囊的液体、半固体填充物中。

在软胶囊制剂中用作填充剂。

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