茶碱 医药级茶碱 cp15药典执行标准 可关联审批

医药级茶碱 cp15药典执行标准 可关联审批

碱（Theophylline）可使平滑肌张力降低，呼吸道扩张；可促进内源性肾上腺素、去甲肾上腺素的释放，气道平滑肌松弛；YZ钙离子由平滑肌内质网释放，降低细胞内钙离子浓度而产生呼吸道扩张作用。该品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用。其作用机理比较复杂，过去认为通过YZ磷酸二酯酶，使细胞内cAMP含量提高所致。实验认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，某些KJ药物，如大环内酯类的红霉素、罗红霉素、克拉霉素、喹诺酮类的依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星，克林霉素、林可霉素等可降低茶碱清除率，ZG其血药浓度，尤以红霉素和依诺沙星为着，当茶碱与上述药物伍用时，应适当减量。有关物质 取该品，加流动相溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液；另取茶碱和可可碱各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照GX液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（93:7）为流动相，检测波长为271nm。量取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的1/5（0.1%），各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积（0.5%）。

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