聚维酮K30 聚维酮K30 cp15药典标准 可关联审批

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聚维酮K30（PVPK30）在医药上有广泛的应用，为国际倡导的三大YY新辅料之一。应用较广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可与合成PVP-I消毒杀菌剂。PVP在医药上还可用作低温保存剂。还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂 K值 取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（附录Ⅵ G第三法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0-32.0。 K=√300Wlgηr+（W＋1.5Wlgηr）+1.5Wlgηr-W/0.15w+0.003W2 式中 W为供试品的重量（按无水物计算），g。 pH值 取本品1.0g（按无水物计算），加水20ml溶解后，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为3.0-7.0。 醛 取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加热回流45分钟，放冷；另取盐酸羟胺溶液（取盐酸羟胺6.95g，加水溶解并稀释至100ml．用氨试液调节pH值至3.1）20ml，置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时．停止蒸馏．馏出液用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值为3.1．并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml。 N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加醋酸钠1g，精密加滴定液（0.05mol/L）10ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1moL/L）滴定．至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失．并将滴定的结果用空白试验校正，消耗滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M*法A）测定，含水分不得过5.0％。 炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。 铅盐 取本品1.0g，置分液漏斗中，加水25ml使溶解．加枸橼酸铵溶液6ml和盐酸羟胺溶液2ml，加酚红指示液2滴，滴加氢试液使溶液呈弱碱性（红色），加10％溶液2ml，立即分次用双硫腙提取溶液提取，每次5ml，直至层保持原有的绿色不变；合并双硫腙溶液，加1％硝酸溶液20ml，振摇30秒钟，弃去层，酸溶液中加比色用双硫腙溶液（取双硫腙10mg，加1000ml溶解，置冰箱中避光保存）5.0ml和氨溶液（取2g，加浓氨溶液15ml溶解，用水稀释至100ml，即得）4ml，振摇30秒钟，层所显颜色与标准铅溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。 含氮量 取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（附录ⅦD第二法）测定，溜出液用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为 11.5％-12.8％。

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