YY级丙二醇CP15版药典 现货辅料批件 YY级丙二醇CP15版药典 现货辅料批件
本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
性状本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。
本品与水、乙醇或SLW甲能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时应为1.035~1.037。
折光率 本品的折光率(通则0622),应为1.431~1.433。
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集706图)*(通则0402)。
检查酸度 取本品10.0ml,加新沸过的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液 (0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。
氯化物 取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准L化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.007%)。
硫酸盐 取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.006%)。
氧化性物质 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2mL
还原性物质 取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。
水分 取本品适量,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
重金属 取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,依法检查(通则0821第法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,摇匀,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。
含量测定照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M为固定相;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。理论板数按1,2-丙二醇峰计不低于10 000。
测定法 取本品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取1,2-丙二醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
类别YY辅料,溶剂和增塑剂等。
贮藏密封,在干燥处避光保存。
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