制YY交联羧甲基纤维素钠 辅料级药典标准

制YY交联羧甲基纤维素钠 辅料级药典标准   制YY交联羧甲基纤维素钠 辅料级药典标准

CAS注册    74811-65-7
成分标识（UNII）
M28OL1HH48

分子量及其分    90000 -700000
结构与应用    可用作赋形剂，崩解剂，辅助崩解剂。[1]

在口服剂型中用作胶囊剂、片剂和颗粒剂的崩解剂。片剂中，交联羧甲基纤维素钠适用于直接压片和湿法制粒压片工艺。湿法制粒时，交联羧甲基纤维素钠可分别于润湿阶段或干燥阶段加入（颗粒内加和颗粒外加），这样可以发挥崩解剂的毛细管和溶胀作用。 交联羧甲基纤维素钠用作崩解剂时，浓度可达5%（W/W），但通常直接压片工艺中的用量为2%（W/W），湿法制粒压片时为3%（W/W）。[2]
[1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
[2] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.YY辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
给药途径    
口服
[2]日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
稳定性和贮藏条件    
稳定，但具吸湿性。以交联羧甲基纤维素钠为崩解剂，采用直接压片工艺制备的模型片，30℃贮存14个月后，其溶出度物显著改变。应置于密闭容器中，于阴凉、干燥处贮存。[1]
[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.YY辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
安全    
主要用作口服制剂的崩解剂，通常认为无毒、无刺激性。大量口服可能有缓泻作用，但固体制剂CF中的用量不易产生这一问题。在英国，交联羧甲基纤维素钠允许应用于营养保健品中。由于其类似物羧甲基纤维素钠达到起效的必须剂量不足以危害健康，因此，WHO未规定其作为食品添加剂的日允许摄取量。[1]
无论是湿法制粒或直接压片工艺，含有吸湿性辅料（例如山梨醇）可造成崩解剂（如交联羧甲基纤维素钠）的效率稍微降低。与强酸、铁或其他金属（如铝、汞、锌）的可溶性盐有配伍禁忌。

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