医药级硬脂酸富马酸钠 cp15药典标准 cas
医药级硬脂酸富马酸钠 cp15药典标准 cas
医药级硬脂酸富马酸钠 cp15药典标准 cas
硬脂富马酸钠
硬脂富马酸钠 Sodium Stearyl Fumarate
通用名
BP: Sodium stearyl fumarate
PhEur: Natrii stearylis fumaras
USPNF: Sodium stearyl fumarate
别名
十八烷基富马酸钠;十八烷基反丁基酸钠;硬脂醇富马酸钠;十八醇富马酸钠; sodium octadecyl fumarate.
化学名和CAS注册号
2-Butenedioic acid , monooctadecyl ester, sodium salt(2-丁烯二酸单十八醇酯钠盐)[4070-80-8]
分子式 分子量
C22H39NaO4 390.5
制造工艺
以硬脂醇与马来酸酐反应。将该反应产物同分异构化继而成盐,即得硬脂富马酸钠。
类别
片剂和胶囊剂的润滑剂。
制剂应用
硬脂富马酸钠用作片剂和胶囊剂的润滑剂,浓度为0.5~2.0%w/)。它还被用于一些食品中。
性状
硬脂富马酸钠为白色细粉,并有扁平的球形颗粒的聚结物。
药典标准 :表I: 硬脂富马酸钠的药典标准。
测试项目 PhEur2002 USPNF20
鉴别 + +
性状 + -
含水量 ≤5.0% ≤5.0%
铅 - ≤0.001%
重金属 - ≤0.002%
相关物质 + -
硬脂马来酸钠 - ≤0.25%
硬脂醇 - ≤0.5%
皂化值(按无水物计算) - 142.2~146.0
有机挥发性杂质 - +
含量(按无水物计算) 99.0~101.5% 99.0~101.5%
一般性质
酸碱度: pH=8.3(90℃, 5%w/v水溶液)。
密度:1.107g/cm3。
松密度:0.2~0.35 g/cm3
轻敲密度:0.3~0.5 g/cm3
熔点:224~245℃(伴有分解)
溶解度:见表Ⅱ。
比表面积:1.2~2.0m2/g。
表Ⅱ: 硬脂富马酸钠的溶解度
溶剂 20℃溶解度(除非另有说明)
丙酮 不溶
乙醇 不溶
甲醇 微溶
水 25℃,1:2000
80℃,1:10
90℃,1:5
稳定性和贮藏条件
室温下,在带有聚乙烯螺旋盖的琥珀色玻璃瓶中硬脂富马酸钠可以保存三年。
大容量包装的硬脂富马酸钠应存于密闭容器中,置阴凉干燥处。
配伍禁忌
有报道,硬脂富马酸钠不能与醋酸氯己定配伍。
安全性
硬脂富马酸钠被用于口服制剂中,通常被认为无毒无刺激性。
硬脂富马酸钠在大鼠和狗体内的代谢研究表明:大约80%被吸收,35%被快速代谢。吸收的部分被水解为硬脂醇和富马酸,硬脂醇进一步氧化成硬脂酸。在狗体内,没被吸收的硬脂富马酸钠24小时内以原型的形式由粪便排泄。
硬脂醇和硬脂酸是很多食品中天然成分,而富马酸是机体组织正常成分。WHO已经审定过硬脂酸酯和枸橼酸硬脂酯。枸橼酸硬脂酯的可接受日常摄入量为50mg/kg体重。没有必要确定硬脂酸酯和富马酸日摄入量。
有报道,富马酸二钠比NaCl的毒性稍强。
进一步的资料参见富马酸,硬脂酸和硬脂醇。
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。硬脂富马酸钠应在通风处操作,建议戴护眼镜。