盐酸普鲁卡因 YY级盐酸普鲁卡因‖cp15版药典标准‖资质齐全_详细资料

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YY级盐酸普鲁卡因‖cp15版药典标准‖资质齐全
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YY级盐酸普鲁卡因‖cp15版药典标准‖资质齐全
Testing Method
（检验方法）
USP34
Items Tested
(检测项目)
Specification
(规格标准)
Result
（检测结果）
Characters
(性状)
White, crystalline powder
（白色结晶性粉末）
White crystalline powder
(白色结晶粉末)
Identification
（鉴定）
A.B.C: positive reactions
A.B.C反应需成阳性
Conforms
（符合规定）
Assay
（含量）
99.0%~101.0%
99.50%
Melting Point
(熔点)
153~158℃
155.0~156.0℃
Acidity
（酸度）
Meet the specifications
符合规定要求
Conforms
（符合规定）
Chromatographic purity
(色谱纯度)
Secondary spots≤0.5%
次要杂质≤0.5%
Sum≤1.0%
总杂质≤1.0%
Conforms
（符合规定）
Loss on Drying
（干燥失重）
≤1.0%
0.04%
Residual on Ignition
（灼烧残渣）
≤0.15%
0.05%
Bacterial endotoxin
(细菌性内毒素)
≤0.6EU/mg
Conforms
（符合规定）
Heavy Metal
(重金属)
≤20ppm
Conforms
（符合规定）
Sterility
（无菌）
N/A
N/A

用于浸润麻醉，溶液浓度多为0．25%～0．5%，每次用量0．05～0．25g，每小时不可超过1．5g。用作腰麻，1次量不宜超过0．15g，用5%溶液。用于四肢的局部静脉麻醉，0．5%溶液40～150ml。神经传导阻滞时用1%～2%溶液，1次不超过1g。

外观性状白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微苦，随后有麻痹感。熔点 155-156 °C，沸点195-196°C/17mm,闪点195-196°C/17mm,溶解性:本品在水中易溶，略溶于乙醇，微溶于，不溶于。
酯键易水解，温度和pH影响水解速度。芳伯胺基易氧化变色，制备注射剂时应调pH3.5-5.0 ，控制灭菌温度和时间，以100℃流通蒸汽灭菌30min为宜，安培通入惰性气体，加抗氧化剂，除金属离子或加入金属离子掩蔽剂，避光、密闭、放置阴凉处。芳伯氨基可发生重氮化-耦合反应，即在稀盐酸中与亚硝酸钠反应后，加碱性β-萘酚试液5生成橙（猩）红色偶氮化化合物沉淀。

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