人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证编号：国械注准20153400157
【BRAF基因突变检测的临床意义】
BRAF 基因编码丝/苏氨酸蛋白激酶，是癌基因RAS 的效应器，也是MAPK 级联信号转导组件，涉及多个生理过程，参与调控细胞内细胞生长、分化和凋亡等过程。在多种人类恶性肿瘤中，BRAF 基因突变引起的持续激活可使MEK/ERK 信号转导紊乱，导致细胞过度增殖，出现恶性转化，如黑色素瘤、结直肠癌、甲状腺癌均存在不同比例的BRAF 突变。约80-90%的BRAF 基因突变发生在外显子15 的1799 位核苷酸上，T 突变为A，导致缬氨酸被谷氨酸取代（V600E）。
BRAF 基因突变作为乳头状甲状腺癌（PTC）发生的驱动性突变，已经成为PTC 细针穿刺细胞学标本诊断和病情预后的一个重要指标。BRAF 基因突变率在PTC 中高达44%，具有很好的诊断意义。BRAF 基因突变阳性的甲状腺癌病人较突变阴性病人预后不良。在黑色素瘤的ZL方面，针对BRAF 基因突变所研发的新型靶向药物威罗菲尼（Vemurafenib）对BRAF 基因V600E 突变的患者LX显著。在结直肠癌中，BRAF 基因突变的患者对EGFR 靶向药物可能存在原发耐药，因此，美国国家癌症综合ZL联盟（NCCN）《结直肠癌临床实践指南》（2013）建议，在使用爱必妥（Cetuximab）或帕尼单抗（Panitumumab）等靶向药物时，对KRAS 基因野生型患者进一步检测BRAF 基因状态。
【产品用途】
本试剂盒以石蜡包埋病理切片组织中提取的DNA 为检测样本，定性检测肿瘤患者体细胞的BRAF 基因V600E 突变状态，用于辅助临床甲状腺癌诊断、分型，或对黑色素瘤、结直肠癌的酪氨酸激酶YZ剂（EGFR-TKIs）和BRAF 基因突变靶向药物选用提供参考。
【检测原理】
本试剂盒基于荧光PCR 平台研发，结合了ARMS（Amplification refractory mutation system，扩增阻碍突变系统）特异性引物和荧光探针两种技术。本试剂盒的设计以特异性引物富集突变基因片段，提高待检样本中突变基因信号，继而用荧光探针检测靶扩增子，保证试剂盒检测高度的灵敏度和特异性。同管设置的内控引物、探针，用以监控样本DNA 质量，避免检测结果出现假阴性。
【储存条件及有效期】
-20℃避光储存，避免反复冻融；有效期12 个月。
【检测结果示例】
【产品信息】 | 产品货号 | 产品名称 | 产品规格 |
| HNMB-02 | 人类BRAF基因突变检测试剂盒 (荧光PCR法) | 24反应/盒 |
资料下载：
BRAF基因突变检测试剂盒-注册证版.pdf
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