中文名称:克唑替尼
可唑替尼
克卓替尼
克唑替尼
英文名称:3-[(1R)-1-(2,6-dichloro-3-fluorophenyl)ethoxy]-5-[1-(4-piperidinyl)-1H-pyrazol-4-yl]-2-Pyridinamine
CAS: 877399-52-5
初步的流行病学研究表明,在NSCLC患者中,ALK阳性率大约为3%~5%,这意味着美国每年大约有6500~11000名ALK阳性的NSCLC患者,估计每年有40000例患者被诊断为ALK阳性NSCLC。对于ALK阳性的
NSCLC患者,克唑替尼显示出了显着的ZL活性,并可延长患者的生存期。 克唑替尼是ALK/c-MET小分子YZ剂。FDA批准克唑替尼上市基于两项共纳入255名晚期原发或转移的ALK阳性NSCLC患者的临床安全性和有效性数据。
这两项多ZX单臂临床试验包括一项I期临床试验(PROFILE 1001)的Part 2人群扩展(expansion cohort)部分和一项II期临床试验(PROFILE 1005)。 在PROFILE 1001(n=119)研究中,根据研究者评估,克唑替尼组的客观反应率(ORR)为61%,包括2例完全缓解和69例部分缓解;中位ZL时间为32周,ZL8周时已达到55%的客观反应率;中位缓解持续时间为48.1周。
在PROFILE 1005研究中,来自12个国家的136例既往化疗失败的ALK阳性晚期NSCLC患者(93%的患者至少接受过2个以上化疗方案的ZL)接受克唑替尼ZL后,根据研究者评估,其ORR为50%,包括1例完全缓解和67例部分缓解;中位ZL时间为22周,ZL8周时达到79 %的客观反应率;中位缓解持续时间为41.9周。
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