泡点仪/气泡点测试仪

泡点仪/气泡点测试仪

一、泡点仪/气泡点测试仪优势：
1、采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。
2、数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。

为什么要检测过滤器的完整性 ?

1 无菌工艺及验证的需要
     a 、确认正确的过滤孔径
     b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露
     c 、确认消毒灭菌后的完整性
2 法规的要求及需要
     a 、国家 GMP 认证的要求
     b 、出口认证的要求（如 FDA ）
     c 、 SDA 检查
3 生产及成本控制的需要
     a 、防止浪费
  过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液
     b 、节约生产成本
  没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本
     C 、防止无用功
  过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提GX率
2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。
R = 2k ?δ?cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；
θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；
K —— 孔型修正系数 。
       “空气优先穿透的孔 ”
3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )
N/t :     单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)
D   :     扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L      :     溶解度系数 ( 气 - 液系统 )
D p :     压差       F :     气液接触面积  d     :     液膜厚度 ( 过滤器 )
D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（仪器测试）
D  —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；
V  —— 上游体积；T —— 测试时间；   Pa —— 标准大气压；
扩散流测试与微生物挑战结果相对应
 
4 为什么扩散流的方法更好？
起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于Z小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。
5 水浸入法介绍
以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试
由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。
缺点：
1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化
2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。
3 异丙醇测试只能在灭菌前进行
4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除
5 无法检测滤芯的疏水性    6 无法检测滤芯安装的正确性
水浸入法测试的介绍：
在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。的侵入发生在的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。
优点：
1 在线测试     2 可以在蒸汽灭菌后进行
3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物
4 同时检测滤芯的疏水性       5 同时检测滤芯安装的正确性
6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)
水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。 

二、泡点仪/气泡点测试仪性能参数：

电源/功率	170-240V AC, 50/60Hz；100W
操作压力	7999 mbar
进气压力	3000 mbar
外型尺寸	240(宽) x320（深）x 260(高)
测试范围	测试压力：500-6900mbar
测试精度	灵敏度：± 1.0 mbar ；   气泡点：±60 mbar ；
操作条件	环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%
测试耗时	基本泡点测试：2 min±2min；  扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；
打印功能	中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；
历史记录功能	32G存储空间，保存数据100万条
显示屏	尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏
语言选项	中文/英文

 
泡点仪/气泡点测试仪是对过滤材质及滤器进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减测试，运用这些工业上可接受的物理测试，检测滤材及滤器的过滤精度及完整性，这些方法满足我国药典及GMP规范中对CJ过滤器进行验证的要求，亦为美国FDA所推荐。该仪既可以离线测试又可以在线测试，既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完好，测试时不影响下游的无菌状态，是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的选择。气泡点测试仪适用于生物、医药、食品、饮料等行业对CJ过滤器的完整性测试。也是过滤器制造商进行出厂检验的必要设备。