丁酸氯维地平原料及脂肪乳注射液(3+3)药品名称:丁酸氯维地平
英文名称:Cleviprex butyrate
化学名称:4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二甲酸甲基(1-丁酰氧基)甲酯
剂型及规格:乳剂,静脉注射:25MG/50ML (0.5MG/ML) 、50MG/100ML (0.5MG/ML)
适应症:二氢吡啶钙通道阻滞剂,应用于降血压尤其是心脏手术期间的血压急性升高,LX显著
。
申报类别:根据《药品注册管理办法》的有关规定,申报属化药注册分类3+3。
产品特点: 丁酸氯维地平是由英国AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂,2008年8月首次在美国上市,商品名Cleviprex。本品为注射乳剂,用于ZL不宜口服或口服无效的高血压,也可用于ZL外科手术后急性血压升高。
在近10年中,尚无静脉注射的抗高血压新药上市。本品是个静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药。在美国获准上市是基于其对1406例ZL和手术患者6项Ⅲ期临床研究的结果。所有Ⅲ期临床研究均符合其主要终点指标。
本品起效快,作用消除也快,可递增剂量精确地控制血压。与目前许多静脉注射经肾和(或)肝代谢的抗高血压药不同,其在血液和组织中代谢,因而不在体内蓄积。
市场情况:该品作为一种新型静脉注射用抗高血压药,代表了当前高血压ZL中的一大进步,其可以在危重病护理中快速、精确地控制血压。来自急诊室、手术室和重症监护室的综合资料显示,丁酸氯维地平的上市,将为医生控制患者血压时提供新的、重要的临床手段。
地平类降血压药物是降血压药物中市场占有量,应用Z为广泛的药物,销售额一直占居优势地位。可以预期,本品具有较高的开发价值。
知识产权状况:
化合物专利CN1137269,2014年到期;制剂专利CN1136774,2014年到期。研发进度:已开发完毕,待申报。
合作方式:面议。
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