细菌性阴道病（BV)检测试剂卡（PH法）_详细资料

产品信息

供应商：南京黎明生物保质期： 24个月保存条件： 2-30℃阴凉避光干燥处保存注册证号：苏械注准200152400677 国食药监械注册号：国苏食药监械（准）字2011第2400424号（更2013-046）规格： 1T/20T/50T/100T/盒

产品特点:
1、非常适合临床医生用于床边诊断
2、适用于个人用户在家庭使用
3、无需任何仪器，一分钟内即可得出结果

几种BV实验诊断方法对比

悬滴法
检查线索细胞 PH值测定嗅实验
（胺试验）唾液酸酶脯氨酸
氨基肽酶其他有待考察的指标
白细胞脂酶、H2O2浓度、凝固酶、β葡萄糖醛酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶

敏感性 80% 97% 90% 69.1% 93% 未见权威报告

特异性 90% 85% 85% 90% 93% 未见权威报告

标本运送及保存立即检测立即立即立即立即立即

技术人员主观误差大小小小小小

操作难度需有经验的技术人员小小小小小

所需仪器显微镜无加热器加热器加热器凡是涉及细菌酶学测定的指标均需在检测过程中进行孵育，需要使用加热器

检测耗时 15分钟 1分钟内 15分钟 30分钟 30分钟大约30分钟

试剂成本假设为0 贵贵适中贵适中

医院使用情况较少常见
完全可以用于患者自测或作为医生口袋中的诊断试剂常见常见较少？

产品详细介绍：

预期用途
本检测卡用于细菌性阴道病的快速辅助诊断，也可用于患者自测。
细菌性阴道病主要是由于阴道正常菌群的生态平衡发生紊乱，优势菌群乳酸杆菌减少或消失，阴道加特纳菌、厌氧菌及人型支原体等微生物过度生长而引起的一种常见疾病。该病以阴道分泌增多，伴有鱼腥味气味为特征。其发病与性活动有关。

细菌性阴道病诊断金标准为以下4个指标中满足3个即可诊断：1）阴道壁上附有稀薄而均匀一致的灰白色分泌物；2）阴道分泌物的PH值＞4.5；3）嗅试验阳性；4）分泌物镜检线索细胞阳性。嗅试验为取一滴阴道分泌物置于载玻片上，加一滴10%KOH，闻到氨味或鱼腥味气体即为嗅试验阳性。该方法的主观误差大，在临床上很少使用。

阴道分泌物涂片，在显微镜下观察线索细胞的有无是临床常用的实验方法。但仍需要有一定的实验条件及操作人员技术水平要求。

检测原理

细菌性阴道病检测试剂盒（PH法）采用PH范围在4.0-7.0的精密PH试纸来测定阴道分泌物的PH值。本产品是一种测定PH值的化学方法，具有简便快捷，敏感特异的优点。

主要组成成份：
细菌性阴道病检测卡：1个、20个、50个、100个
使用说明书（1份）
存储条件和有效期
原包装应储存于2℃-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用。（有效期见包装袋）
适用仪器
本产品无需特殊仪器辅助使用。
样本要求
用灭菌拭子从阴道壁取阴道分泌物,直接将分泌物涂抹在检测卡的观察窗中。
取阴道分泌物时，注意不要接触到宫颈黏液，因为宫颈黏液的PH值（7.0）高于阴道分泌物。

检验方法
1、使用前请将试剂盒、标本置室温下复温至少半小时，使其恢复到室温(15℃-30℃)。
2、从铝箔袋中取出检测卡，编写标本号。
3、将已取样的分泌物直接涂抹在检测卡的观察窗上。
4、立即与标准比色卡对比，判读PH值。
5、若提供的检测卡已消毒，可将卡的杆部直接伸入阴道内，2秒钟后取出。立即与标准比色卡对比，判读PH值。
参考值（参考范围）
细菌性阴道病检测试剂盒的PH值测定范围为4.0-7.0。

检验结果的解释
阳性（+）：PH值大于4.5。请结合临床症状，考虑为细菌性阴道病。
阴性（-）：PH值小于或等于4.5。
检验方法的局限性
1、患者在月经期及月经期前后，因经血会影响阴道分泌物的PH值，故本实验的准确性会受影响。
2、患者就诊前阴道内用药也会影响阴道分泌物的PH值。
3、检测结果需结合临床症状综合判断。

产品性能指标
【敏感性】
经多ZX251例临床试验表明，与线索细胞检测法相比，该检测试剂对女性阴道标本的敏感性为97.78%。
【特异性】
经多ZX251例临床试验表明，与线索细胞检测法相比，该检测试剂对女性阴道标本的敏感性为80.12%。

注意事项
1、该检测试剂仅用于体外诊断。
2、因本产品为目视读取结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。
3、使用后的检测试剂和标本等废弃物应作为传染性物品按国家相关规定处理。不可在检测区域吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜，应按照生物安全的相关要求来消毒和处理所有样本、试剂和潜在的污染物。
4、临用前打开检测卡包装袋。打开包装袋过久的检测卡可能受潮而影响测试结果。

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敏感性	80%	97%	90%	69.1%	93%	未见权威报告
特异性	90%	85%	85%	90%	93%	未见权威报告
标本运送及保存	立即检测	立即	立即	立即	立即	立即
技术人员主观误差	大	小	小	小	小	小
操作难度	需有经验的技术人员	小	小	小	小	小
所需仪器	显微镜	无	加热器	加热器	加热器	凡是涉及细菌酶学测定的指标均需在检测过程中进行孵育，需要使用加热器
检测耗时	15分钟	1分钟内	15分钟	30分钟	30分钟	大约30分钟
试剂成本	假设为0	贵	贵	适中	贵	适中
医院使用情况	较少	常见完全可以用于患者自测或作为医生口袋中的诊断试剂	常见	常见	较少	？