毒检五合一试剂检测板

 

【储存条件及有效期】

原包装存储于2~30℃，避光干燥环境处，忌冷冻，在产品有效期内使用。

包装拆封后应于温度25℃、湿度小于60%或温度25~45℃、湿度50%环境下一小时内尽快使用。

有效期24个月，生产日期及有效期至见标签。

【样本要求】收集尿样标本必须在洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器内进行。如尿样混浊，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2℃~8℃ 冷藏可保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。

【检验方法】在测试前首先须完整阅读使用说明书，使用前将试剂板和尿样标本恢复至室温。

试剂板：

 1、从原包装铝箔袋中取出试剂板，在1小时内应尽快地使用，特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下应尽快使用。

2、将试剂板与尿液接触，切勿使尿样液面超过水纹条的上端。插入后15秒后取出。

3、将试剂板从尿样中取出来，平放在桌子上，具体操作图示见图1。等待紫红色条带的出现，5分钟时读取测试结果。10分钟后判定无效。

图1试剂板操作图示

试剂盒：

1、从原包装铝箔袋中取出试剂盒，在1小时内应尽快地使用，特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下应尽快使用。

2、将3滴尿液滴到试剂盒的加样孔中，将试剂盒平放在桌子上，具体操作见图示2。等待紫红色条带的出现，5分钟时读取测试结果。10分钟后判定无效。

图2试剂盒操作图示

尿杯型产品：
1、从原包装铝箔袋中取出尿杯，在1小时内应尽快地使用，特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下应尽快使用。

2、让待测者直接收集尿液于检测尿杯中，尿样量须高于Zdi线。

3、盖紧杯盖，将尿杯放置于水平桌面上，撕去标签纸，等待紫红色条带的出现，5分钟时读取测试结果。10分钟后判定无效。具体操作方法见图3。如杯盖没有正确的盖紧，可能会造成尿杯中尿液的泄漏。

图3尿杯型操作图示

【检验结果的解释】

阳性：仅质控线（C线）出现一条紫红色条带，检测线（T 线）无紫红色条带出现。

阴性：两条紫红色条带出现。一条位于检测线（T 线），另一条位于质控线（C线）。检测线和质控线的强度可能不一致。

无效：质控线（C线）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或测试板已变质损坏，需用新的测试板重新测试。

注意：测试区（T）内的紫红色条带可显出颜色深浅的现象。但是在规定观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阴性结果。

如检测结果是阴性，不一定代表未服用药物，可能是数天内没有服用受试药物，或可能服用了药物，但未检出。如：当怀疑药物滥用时，应当选择另一时间再次检测，或针对其他不同种类药物进行检测。

【检验方法的局限性】

2．由于操作失误，或标本中存在干扰物质，有可能导致检测结果错误。

3．尿样中若含有明矾、漂白剂，可能在分析操作方法正确的情况下也会产生判读错误。

4．如判断结果为阳性，必须送检测机构进行气相色谱/质谱（GC/MS 气质联机）确认分析。

5．样本中药物浓度低于试剂盒临界值，低浓度样本无法检出，可能造成假阴性结果。

6．操作不正确或可能影响检测的其他因素，如运输及储存不当使试剂盒失效，可能造成假阴性结果。

【产品性能指标】

2. 特异性

2.1 交叉反应 下列药物在尿液中高于或等于下表所列浓度时，显示阳性反应，低于所列浓度时，显示阴性反应。

2.2 干扰物质

100ug/ml肌红蛋白、血红蛋白对检测结果没有干扰。

100ug/ml 的人工色素：苋菜红、胭脂红、新红、柠檬黄、日落黄、靛蓝，对检测结果没有干扰。

100ug/ml的天然色素：番茄红素、黑加仑红、焦糖色、植物炭黑、葡萄皮红、栀子黄、姜黄、藻蓝、辣椒红、红花黄，对检测结果没有干扰。 尿液检测样本pH值范围在3~9，对检测结果无影响。

3. 方法学比对

试剂盒与参考方法(GX液相色谱法HPLC)比对临床试验结果如下：

检测结果总符合率：。

检测结果总符合率：。

检测结果总符合率：。

检测结果总符合率：。

检测结果总符合率：。

【注意事项】本品仅用于体外诊断，适用于检测人体尿液样本，其它标本或溶液进行检测可能出现异常结果。

【参考文献】